Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NN1250 hatása különböző faji és/vagy etnikai származású 2-es típusú cukorbetegeknél

2017. január 20. frissítette: Novo Nordisk A/S

Kísérlet az NN1250 farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára steady state körülmények között, különböző rasszú és/vagy etnikai hovatartozású, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja az NN1250 (inzulin degludec, IDeg) farmakodinámiás (hatás) és farmakokinetikai (gyógyszer expozíciós) tulajdonságainak vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, különböző rasszú és/vagy etnikai hovatartozású alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vagy - fekete vagy afroamerikai nem spanyol vagy latin származású, vagy - fehér spanyol vagy latin származású, vagy - fehér nem spanyol vagy latin származású
  • 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig
  • Inzulinnal kezelt legalább 3 hónapig, önmagában vagy legfeljebb 2 orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) kombinálva
  • Testtömegindex maximum 40,0 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • GLP-1 receptor agonisták (exenatid, liraglutid), tiazolidindionok vagy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció
  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1, első szakasz
Drog: degludec inzulin
0,6 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban, naponta egyszer 6 napon keresztül
Aktív összehasonlító: A2, második szakasz
Drog: detemir inzulin
0,6 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban, naponta egyszer 6 napon keresztül
Aktív összehasonlító: B1, első szakasz
Drog: detemir inzulin
0,6 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban, naponta egyszer 6 napon keresztül
Kísérleti: B2, második szakasz
Drog: degludec inzulin
0,6 E/ttkg szubkután (bőr alá) injekcióban, naponta egyszer 6 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-24 óra (a kezelés 6. napján származik)
0-24 óra (a kezelés 6. napján származik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Degludec inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-24 óra (a kezelés 6. napján származik)
0-24 óra (a kezelés 6. napján származik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel