NN1250 对不同种族和/或种族起源的 2 型糖尿病受试者的影响
2017年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
在不同种族和/或民族的 2 型糖尿病受试者中研究 NN1250 在稳态条件下的药效学和药代动力学特性的试验
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
本试验的目的是研究 NN1250（德谷胰岛素，IDeg）在不同种族和/或民族的 2 型糖尿病患者中的药效学（作用）和药代动力学（药物暴露）特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 或者 - 非西班牙裔或拉丁裔血统的黑人或非裔美国人，或 - 西班牙裔或拉丁裔血统的白人，或 - 非西班牙裔或拉丁裔血统的白人
- 2 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
- 用胰岛素治疗至少 3 个月，单独或与最多 2 种口服抗糖尿病药物 (OAD) 联合使用
- 体重指数最大值 40.0 kg/m^2
排除标准：
- 筛选前 3 个月内使用 GLP-1 受体激动剂（艾塞那肽、利拉鲁肽）、噻唑烷二酮类或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂
- 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或严重过敏反应史
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1，第一期
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0.6 U/kg 体重皮下注射（皮下），每天一次，连续 6 天
|
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有源比较器：A2、第二期
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0.6 U/kg 体重皮下注射（皮下），每天一次，连续 6 天
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有源比较器：B1，第一期
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0.6 U/kg 体重皮下注射（皮下），每天一次，连续 6 天
|
|
实验性的：B2，第二期
|
0.6 U/kg 体重皮下注射（皮下），每天一次，连续 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
稳态下一次给药间隔期间葡萄糖输注速率曲线下的面积
大体时间：0-24 小时（在治疗第 6 天得出）
|
0-24 小时（在治疗第 6 天得出）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在稳定状态下一次给药间隔期间 Insulin Degludec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0-24 小时（在治疗第 6 天得出）
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0-24 小时（在治疗第 6 天得出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hompesch M, Morrow L, Watkins E, Roepstorff C, Thomsen HF, Haahr H. Pharmacokinetic and pharmacodynamic responses of insulin degludec in African American, white, and Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):507-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.12.014. Epub 2014 Feb 5.
- Heise T, Korsatko S, Nosek L, Coester HV, Deller S, Roepstorff C, Segel S, Kapur R, Haahr H, Hompesch M. Steady state is reached within 2-3 days of once-daily administration of degludec, a basal insulin with an ultralong duration of action. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):132-8. doi: 10.1111/1753-0407.12266. Epub 2015 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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