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O efeito do NN1250 em indivíduos com diabetes tipo 2 de diferentes raças e/ou origens étnicas

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas do NN1250 em condições de estado estacionário em indivíduos com diabetes tipo 2 de diferentes raças e/ou etnias

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacodinâmicas (efeito) e farmacocinéticas (exposição ao medicamento) do NN1250 (insulina degludeca, IDeg) em indivíduos com diabetes tipo 2 de diferentes raças e/ou etnias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ou - Negro ou afro-americano não de origem hispânica ou latina ou - Branco de origem hispânica ou latina ou - Branco não de origem hispânica ou latina
  • Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Tratado com insulina por pelo menos 3 meses, isoladamente ou em combinação com no máximo 2 medicamentos antidiabéticos orais (OADs)
  • Índice de massa corporal máximo 40,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Uso de agonistas do receptor GLP-1 (exenatida, liraglutida), tiazolidinedionas ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) dentro de 3 meses antes da triagem
  • História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave
  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1, primeiro período
Medicamento: insulina degludeca
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele), uma vez ao dia por 6 dias
Comparador Ativo: A2, segundo período
Medicamento: insulina detemir
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele), uma vez ao dia por 6 dias
Comparador Ativo: B1, primeiro período
Medicamento: insulina detemir
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele), uma vez ao dia por 6 dias
Experimental: B2, segundo período
Medicamento: insulina degludeca
0,6 U/kg de peso corporal injetado por via subcutânea (sob a pele), uma vez ao dia por 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: 0-24 horas (derivado no dia 6 do tratamento)
0-24 horas (derivado no dia 6 do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de Insulina Degludec durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: 0-24 horas (derivado no dia 6 do tratamento)
0-24 horas (derivado no dia 6 do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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