El efecto de NN1250 en sujetos con diabetes tipo 2 de diferente raza y/u origen étnico
20 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de NN1250 en condiciones de estado estacionario en sujetos con diabetes tipo 2 de diferentes razas y/o etnias
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es investigar las propiedades farmacodinámicas (efecto) y farmacocinéticas (exposición al fármaco) de NN1250 (insulina degludec, IDeg) en sujetos con diabetes tipo 2 de diferente raza y/o etnia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea - Negro o afroamericano que no sea de origen hispano o latino o - Blanco de origen hispano o latino o - Blanco que no sea de origen hispano o latino
- Diabetes mellitus tipo 2 (como se diagnostica clínicamente) durante al menos 12 meses
- Tratado con insulina durante al menos 3 meses, solo o en combinación con un máximo de 2 medicamentos antidiabéticos orales (ADO)
- Índice de masa corporal máximo 40,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Uso de agonistas del receptor de GLP-1 (exenatida, liraglutida), tiazolidinedionas o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica grave
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A1, primer periodo
|
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel), una vez al día durante 6 días
|
|
Comparador activo: A2, segundo período
|
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel), una vez al día durante 6 días
|
|
Comparador activo: B1, primer período
|
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel), una vez al día durante 6 días
|
|
Experimental: B2, segundo período
|
0,6 U/kg de peso corporal inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel), una vez al día durante 6 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-24 horas (derivado el día 6 de tratamiento)
|
0-24 horas (derivado el día 6 de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina Degludec durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-24 horas (derivado el día 6 de tratamiento)
|
0-24 horas (derivado el día 6 de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hompesch M, Morrow L, Watkins E, Roepstorff C, Thomsen HF, Haahr H. Pharmacokinetic and pharmacodynamic responses of insulin degludec in African American, white, and Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):507-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.12.014. Epub 2014 Feb 5.
- Heise T, Korsatko S, Nosek L, Coester HV, Deller S, Roepstorff C, Segel S, Kapur R, Haahr H, Hompesch M. Steady state is reached within 2-3 days of once-daily administration of degludec, a basal insulin with an ultralong duration of action. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):132-8. doi: 10.1111/1753-0407.12266. Epub 2015 Mar 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-3762
- U1111-1112-6185 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .