Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek NN1250 u subjektů s diabetem typu 2 různé rasy a/nebo etnického původu

20. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti NN1250 v podmínkách ustáleného stavu u subjektů s diabetem 2. typu různé rasy a/nebo etnického původu

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je prozkoumat farmakodynamické (účinek) a farmakokinetické (expozice léčiva) vlastnosti NN1250 (insulin degludec, IDeg) u subjektů s diabetem 2. typu různé rasy a/nebo etnického původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď - černý nebo Afroameričan bez hispánského nebo latinskoamerického původu nebo - bílý hispánského nebo latinskoamerického původu nebo - bílý bez hispánského nebo latinského původu
  • Diabetes mellitus 2. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Léčeno inzulínem po dobu nejméně 3 měsíců, samostatně nebo v kombinaci s maximálně 2 perorálními antidiabetiky (OAD)
  • Index tělesné hmotnosti maximálně 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Použití agonistů receptoru GLP-1 (exenatid, liraglutid), thiazolidindionů nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce
  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1, první období
Lék: inzulín degludek
0,6 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži), jednou denně po dobu 6 dnů
Aktivní komparátor: A2, druhá třetina
Lék: inzulín detemir
0,6 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži), jednou denně po dobu 6 dnů
Aktivní komparátor: B1, první období
Lék: inzulín detemir
0,6 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži), jednou denně po dobu 6 dnů
Experimentální: B2, druhá třetina
Lék: inzulín degludek
0,6 U/kg tělesné hmotnosti injekcí subkutánně (pod kůži), jednou denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-24 hodin (odvozeno 6. den ošetření)
0-24 hodin (odvozeno 6. den ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu Degludec-čas během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-24 hodin (odvozeno 6. den ošetření)
0-24 hodin (odvozeno 6. den ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit