Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NN1250 hos personer med type 2-diabetes af forskellig race og/eller etnisk oprindelse

20. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af NN1250 ved stabile tilstande hos forsøgspersoner med type 2-diabetes af forskellig race og/eller etnicitet

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at undersøge de farmakodynamiske (virkning) og farmakokinetiske (eksponering af lægemiddel) egenskaber af NN1250 (insulin degludec, IDeg) hos personer med type 2-diabetes af forskellig race og/eller etnicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten - sort eller afroamerikaner, ikke af latinamerikansk eller latino oprindelse eller - hvid af latinamerikansk eller latino oprindelse eller - hvid ikke af latinamerikansk eller latino oprindelse
  • Type 2-diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i mindst 12 måneder
  • Behandlet med insulin i mindst 3 måneder, alene eller i kombination med maksimalt 2 orale antidiabetika (OADs)
  • Body mass index maksimum 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af GLP-1-receptoragonister (exenatid, liraglutid), thiazolidindioner eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1, første periode
Medicin: insulin degludec
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden), en gang dagligt i 6 dage
Aktiv komparator: A2, anden periode
Medicin: insulin detemir
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden), en gang dagligt i 6 dage
Aktiv komparator: B1, første periode
Medicin: insulin detemir
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden), en gang dagligt i 6 dage
Eksperimentel: B2, anden periode
Medicin: insulin degludec
0,6 U/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden), en gang dagligt i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: 0-24 timer (afledt på behandlingsdag 6)
0-24 timer (afledt på behandlingsdag 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under insulin Degludec koncentration-tid kurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: 0-24 timer (afledt på behandlingsdag 6)
0-24 timer (afledt på behandlingsdag 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner