Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NN1250 na pacjentów z cukrzycą typu 2 różnych ras i/lub pochodzenia etnicznego

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne NN1250 w warunkach stanu stacjonarnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 różnych ras i/lub grup etnicznych

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakodynamicznych (efekt) i farmakokinetycznych (ekspozycja na lek) NN1250 (insulina degludec, IDeg) u pacjentów z cukrzycą typu 2, różnych ras i/lub grup etnicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo - Czarny lub Afroamerykanin nie pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego albo - Biały pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego albo - Biały niepochodzący z pochodzenia latynoskiego lub latynoskiego
  • Cukrzyca typu 2 (potwierdzona klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy
  • Leczony insuliną przez co najmniej 3 miesiące, sam lub w połączeniu z maksymalnie 2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD)
  • Maksymalny wskaźnik masy ciała 40,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie agonistów receptora GLP-1 (eksenatyd, liraglutyd), tiazolidynodionów lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej
  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1, pierwsza tercja
Lek: insulina degludec
0,6 j./kg masy ciała wstrzykiwane podskórnie raz dziennie przez 6 dni
Aktywny komparator: A2, druga tercja
Lek: insulina detemir
0,6 j./kg masy ciała wstrzykiwane podskórnie raz dziennie przez 6 dni
Aktywny komparator: B1, pierwsza tercja
Lek: insulina detemir
0,6 j./kg masy ciała wstrzykiwane podskórnie raz dziennie przez 6 dni
Eksperymentalny: B2, druga tercja
Lek: insulina degludec
0,6 j./kg masy ciała wstrzykiwane podskórnie raz dziennie przez 6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-24 godzin (uzyskane w 6. dniu leczenia)
0-24 godzin (uzyskane w 6. dniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia insuliny Degludec w funkcji czasu podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-24 godzin (uzyskane w 6. dniu leczenia)
0-24 godzin (uzyskane w 6. dniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj