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L'effetto di NN1250 in soggetti con diabete di tipo 2 di diversa razza e/o origine etnica

20 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche di NN1250 in condizioni di stato stazionario in soggetti con diabete di tipo 2 di diversa razza e/o etnia

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è di indagare le proprietà farmacodinamiche (effetto) e farmacocinetiche (esposizione al farmaco) di NN1250 (insulina degludec, IDeg) in soggetti con diabete di tipo 2 di diversa razza e/o etnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O - Nero o afroamericano non di origine ispanica o latina o - Bianco di origine ispanica o latina o - Bianco non di origine ispanica o latina
  • Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) per almeno 12 mesi
  • Trattati con insulina per almeno 3 mesi, da soli o in combinazione con un massimo di 2 farmaci antidiabetici orali (OAD)
  • Indice di massa corporea massimo 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Uso di agonisti del recettore del GLP-1 (exenatide, liraglutide), tiazolidinedioni o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica
  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1, primo periodo
Droga: insulina degludec
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle), una volta al giorno per 6 giorni
Comparatore attivo: A2, secondo periodo
Droga: insulina determir
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle), una volta al giorno per 6 giorni
Comparatore attivo: B1, primo tempo
Droga: insulina determir
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle), una volta al giorno per 6 giorni
Sperimentale: B2, secondo periodo
Droga: insulina degludec
0,6 U/kg di peso corporeo iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle), una volta al giorno per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-24 ore (derivato il giorno 6 del trattamento)
0-24 ore (derivato il giorno 6 del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Insulina Degludec durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-24 ore (derivato il giorno 6 del trattamento)
0-24 ore (derivato il giorno 6 del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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