Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van NN1250 bij proefpersonen met diabetes type 2 van een ander ras en/of etnische afkomst

20 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van NN1250 bij steady-state-omstandigheden worden onderzocht bij proefpersonen met type 2-diabetes van een ander ras en/of etniciteit

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacodynamische (effect) en farmacokinetische (blootstelling aan geneesmiddel) eigenschappen van NN1250 (insuline degludec, IDeg) bij proefpersonen met diabetes type 2 van verschillend ras en/of etniciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel - Zwart of Afro-Amerikaans, niet van Latijns-Amerikaanse of Latino-afkomst of - Blank van Spaanse of Latino-afkomst of - Blank, niet van Spaanse of Latino-afkomst
  • Diabetes mellitus type 2 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden
  • Minstens 3 maanden behandeld met insuline, alleen of in combinatie met maximaal 2 orale antidiabetica (OAD's)
  • Body mass index maximaal 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van GLP-1-receptoragonisten (exenatide, liraglutide), thiazolidinedionen of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie
  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1, eerste periode
Geneesmiddel: insuline degludec
0,6 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, eenmaal daags gedurende 6 dagen
Actieve vergelijker: A2, tweede periode
Geneesmiddel: insuline detemir
0,6 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, eenmaal daags gedurende 6 dagen
Actieve vergelijker: B1, eerste periode
Geneesmiddel: insuline detemir
0,6 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, eenmaal daags gedurende 6 dagen
Experimenteel: B2, tweede periode
Geneesmiddel: insuline degludec
0,6 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, eenmaal daags gedurende 6 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid tijdens één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: 0-24 uur (afgeleid op behandeldag 6)
0-24 uur (afgeleid op behandeldag 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de Insuline Degludec-concentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: 0-24 uur (afgeleid op behandeldag 6)
0-24 uur (afgeleid op behandeldag 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren