L'effet de NN1250 chez les sujets atteints de diabète de type 2 de race et/ou d'origine ethnique différente
20 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du NN1250 à l'état d'équilibre chez des sujets atteints de diabète de type 2 de race et/ou d'ethnie différente
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de cet essai est d'étudier les propriétés pharmacodynamiques (effet) et pharmacocinétiques (exposition au médicament) du NN1250 (insuline dégludec, IDeg) chez des sujets atteints de diabète de type 2 de race et/ou d'ethnie différente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Soit - Noir ou Afro-américain non d'origine hispanique ou latino ou - Blanc d'origine hispanique ou latino ou - Blanc non d'origine hispanique ou latino
- Diabète sucré de type 2 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois
- Traitée par insuline depuis au moins 3 mois, seule ou en association avec maximum 2 antidiabétiques oraux (ADO)
- Indice de masse corporelle maximum 40,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (exénatide, liraglutide), de thiazolidinediones ou d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave
- Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A1, première période
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0,6 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), une fois par jour pendant 6 jours
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Comparateur actif: A2, deuxième période
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0,6 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), une fois par jour pendant 6 jours
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Comparateur actif: B1, première période
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0,6 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), une fois par jour pendant 6 jours
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Expérimental: B2, deuxième période
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0,6 U/kg de poids corporel injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), une fois par jour pendant 6 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre
Délai: 0-24 heures (dérivé le jour de traitement 6)
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0-24 heures (dérivé le jour de traitement 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline Degludec pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: 0-24 heures (dérivé le jour de traitement 6)
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0-24 heures (dérivé le jour de traitement 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hompesch M, Morrow L, Watkins E, Roepstorff C, Thomsen HF, Haahr H. Pharmacokinetic and pharmacodynamic responses of insulin degludec in African American, white, and Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):507-15. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.12.014. Epub 2014 Feb 5.
- Heise T, Korsatko S, Nosek L, Coester HV, Deller S, Roepstorff C, Segel S, Kapur R, Haahr H, Hompesch M. Steady state is reached within 2-3 days of once-daily administration of degludec, a basal insulin with an ultralong duration of action. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):132-8. doi: 10.1111/1753-0407.12266. Epub 2015 Mar 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (Estimation)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-3762
- U1111-1112-6185 (Autre identifiant: WHO)
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