Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NN1250 hos personer med type 2-diabetes av ulik rase og/eller etnisk opprinnelse

20. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til NN1250 ved stabile tilstander hos personer med type 2-diabetes av ulik rase og/eller etnisitet

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å undersøke de farmakodynamiske (effekt) og farmakokinetiske (eksponering av legemiddel) egenskapene til NN1250 (insulin degludec, IDeg) hos personer med type 2 diabetes av ulik rase og/eller etnisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten - svart eller afroamerikaner som ikke er av latinamerikansk eller latino opprinnelse eller - hvit av latinamerikansk eller latino opprinnelse eller - hvit ikke av latinamerikansk eller latino opprinnelse
  • Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder
  • Behandlet med insulin i minst 3 måneder, alene eller i kombinasjon med maksimalt 2 orale antidiabetika (OADs)
  • Kroppsmasseindeks maksimalt 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av GLP-1-reseptoragonister (eksenatid, liraglutid), tiazolidindioner eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere innen 3 måneder før screening
  • Historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon
  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1, første periode
Legemiddel: insulin degludec
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden), en gang daglig i 6 dager
Aktiv komparator: A2, andre periode
Legemiddel: insulin detemir
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden), en gang daglig i 6 dager
Aktiv komparator: B1, første periode
Legemiddel: insulin detemir
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden), en gang daglig i 6 dager
Eksperimentell: B2, andre periode
Legemiddel: insulin degludec
0,6 U/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden), en gang daglig i 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet under ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: 0-24 timer (utledet på behandlingsdag 6)
0-24 timer (utledet på behandlingsdag 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under Insulin Degludec konsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: 0-24 timer (utledet på behandlingsdag 6)
0-24 timer (utledet på behandlingsdag 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-3762
  • U1111-1112-6185 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere