Primovist/Eovist を用いた肝 MRI は、疑いのある、または限局性肝病変を有する小児患者を対象としています。
2016年10月14日 更新者：Bayer
疑わしいまたは既知の限局性肝病変のために定期的な造影強化肝 MRI を依頼された小児被験者 (> 2 か月で 18 歳未満) における Eovist/Primovist の投与に関する観察研究
生後2か月以上18歳未満の小児におけるプリモビスト/エオビストと呼ばれるMRI画像診断薬（造影剤）の使用に関する情報を得るために、医療記録がレビューされます。
Primovist/Eovist の注射に関連して子供の医療記録に記録されたデータが収集されます。
情報は、お子様が Primovist/Eovist を受ける 2 週間前から、お子様が Primovist/Eovist を受けてから 12 か月後まで収集されます。
子供がプリモビスト/エオビストを受ける直前と直後に撮影された子供の MR 画像のコピー、およびその期間中の子供の医療記録の一部である他のすべてのレポート (検査レポート、その他の画像レポートなど) が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Cinncinati、Ohio、アメリカ、45229
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Many Locations、イタリア
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Many Locations、シンガポール
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Many Locations、台湾
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Many Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-既知または疑われる限局性肝疾患に対してプリモビスト/エオビスト強化MRIを受けた小児科の被験者
説明
包含基準:
- -プリモビスト/エオビスト強化MRIの時点で年齢が2か月以上18歳未満
- 限局性肝病変が疑われるか既知の場合、Primovist/Eovist による MRI
- 評価可能な安全性データ
- 評価可能な有効性データ: 造影前および造影後の磁気共鳴 (MR) 画像を確認できる必要があります
- 上記の基準が満たされている場合、治験責任医師 (PI) および/または被指名人は、現地の規制に従って、プリモビスト/エオビスト前後の MRI スキャンの匿名化された電子コピーへのアクセスを含む、医療記録の公開に対する署名付きの同意を取得します。被験者が研究に登録されるための要件。
除外基準:
- 被験者が以前にこの研究に登録されていた場合、被験者はこの観察/レトロスペクティブ研究から除外されます。 対象者が複数回、異なる適応症で画像化されている場合でも、対象者はこの研究に 1 度しか参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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参加者は、参加施設での定期的なケアの一環として、肝臓の磁気共鳴画像法（MRI）のプリモビスト/エオビストを受けており、追加の診断情報は施設の記録からさかのぼって特定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレコントラスト/ポストコントラスト画像をプレコントラスト画像と比較したときに得られた追加の診断情報が全体的に変化した参加者の割合。
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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追加の診断情報の全体的な変化は、造影前画像と比較して、造影前画像と造影後画像を組み合わせて得られた以下の 5 つの変数のうちの少なくとも 1 つの変化として定義されました。原発病変の描写 3. 原発病変のコントラストの増加。
背景 4. 原発病変のサイズの変化: 拡大または縮小 5. 病変の特徴付けに関する情報の変化 (病変タイプ): 改善、不変、悪化
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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注射前の時点で検査値が臨床的に関連する値または異常であると考えられる参加者の数
時間枠：Eovist/Primovist MRIの14日前
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分析された検査パラメーター: 血液学: 白血球、赤血球、ヘマトクリット、血小板、ヘモグロビン、プロトロンビン時間および分画 (好中球の合計、セグメント化された好中球およびリンパ球)。化学：乳酸脱水素酵素（LDH）、アルカリホスファターゼ（AKP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素（BUN）、グルコース、クレアチニン、ビリルビン：、直接ビリルビン、間接ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、推定糸球体濾過率（eGFR）、およびα-フェトプロテインレベル。
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Eovist/Primovist MRIの14日前
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検査値が臨床的に関連する値または異常であると考えられる参加者の数 注射後 24 時間
時間枠：Eovist/Primovist MRI後最大24時間
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以下のパラメーターが分析されました。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素（BUN）、グルコース、クレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、eGFR、およびα-フェトプロテインレベル.
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Eovist/Primovist MRI後最大24時間
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バイタル サイン: 心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：Eovist/Primovist MRIの14日前から24時間後まで
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Eovist/Primovist MRIの14日前から24時間後まで
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バイタル サイン: 収縮期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：Eovist/Primovist MRIの14日前から24時間後まで
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Eovist/Primovist MRIの14日前から24時間後まで
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バイタル サイン: 拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：Eovist/Primovist MRIの14日前から24時間後まで
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Eovist/Primovist MRIの14日前から24時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られる診断の変化
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた診断の信頼度の変化
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた非悪性病変の数の変化
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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非悪性病変の数の変化は、造影前画像と比較して、造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた、より多くからより少なく、またはより多くへの変化として定義されました。
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた悪性病変の数の変化
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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悪性病変の数の変化は、造影前画像と比較して、造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた、より多くからより少なく、またはより少なくからより多くへの変化として定義されました。
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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造影前画像と比較した、造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた、推奨される次の被験者管理/治療コースの変化
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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被験者管理/治療の推奨される次のコースの変更 - 造影前画像と造影前/造影後の画像の比較 (変更が記録された被験者のみ)
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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ポストコントラスト画像のみの全体的な画質
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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治験責任医師による最終診断 (SoT)
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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最終診断に基づくプレコントラスト画像およびプレコントラスト/ポストコントラスト画像のブラインド読み取りの感度、特異性、および精度。
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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感度とは、病気があるときに検査で病気があることを示す確率です。
特異度とは、病気がない場合に検査で病気がないことを示す確率です。
精度は、テストが正しい確率です。テストは、病気がない場合は病気がないことを示し、病気がある場合は病気があることを示します。
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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造影前画像と造影後画像を組み合わせた画像から得られた病変の数の変化
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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造影前画像と比較して、造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた一次病変の境界描写の改善
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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造影前画像と比較して、造影前画像と造影後画像を組み合わせて得られた一次病変と背景のコントラストの増加
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた原発病変のサイズの変化
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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造影前画像と比較した、造影前画像と造影後画像の組み合わせから得られた病変の特徴付けに関する情報の変化
時間枠：プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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プリモビスト/エオビスト MRI の平均 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。