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국소 간 병변이 의심되거나 소아 환자에서 Primovist/Eovist를 사용한 간 MRI.

2016년 10월 14일 업데이트: Bayer

의심되거나 알려진 국소 간 병변으로 인해 일상적인 조영 증강 간 MRI를 위해 의뢰된 소아 피험자(> 2개월 및 18세 미만)의 Eovist/Primovist 투여에 대한 관찰 연구

의료 기록을 검토하여 2개월 이상 18세 미만 소아에서 Primovist/Eovist라고 하는 MRI 진단 영상 제제(조영제) 사용에 대한 정보를 얻습니다. Primovist/Eovist 주사와 관련된 아동의 의료 기록에 기록된 데이터가 수집됩니다. 아동이 Primovist/Eovist를 받기 최대 2주 전부터 아동이 Primovist/Eovist를 받은 후 12개월까지 정보가 수집됩니다. 아동이 Primovist/Eovist를 받기 직전과 직후에 촬영된 아동의 MR 이미지 사본 및 해당 기간 동안 아동의 의료 기록의 일부인 기타 모든 보고서(실험실 보고서, 기타 이미징 보고서 등)가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Many Locations, 대만
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, 미국, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
  • 싱가포르
      • Many Locations, 싱가포르
  • 이탈리아
      • Many Locations, 이탈리아
  • 일본
      • Many Locations, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알려진 또는 의심되는 국소 간 질환에 대해 Primovist/Eovist 강화 MRI를 받은 소아 대상자

설명

포함 기준:

  • Primovist/Eovist 강화 MRI 당시 연령 >2개월 및 <18세
  • 의심되거나 알려진 국소 간 병변으로 인한 Primovist/Eovist MRI
  • 평가 가능한 안전 데이터
  • 평가 가능한 유효성 데이터: 조영 전 및 조영 후 자기 공명(MR) 이미지를 검토할 수 있어야 합니다.
  • 위의 기준이 충족되는 경우, 주임 조사자(PI) 및/또는 피지명인은 현지 규정에 따라 사전 및 사후 Primovist/Eovist MRI 스캔의 익명화된 전자 사본에 대한 액세스를 포함하여 의료 기록 공개에 대한 서명된 동의를 얻습니다. 피험자가 연구에 등록하기 위한 요구 사항.

제외 기준:

  • 피험자가 이전에 이 연구에 등록한 경우 피험자는 이 관찰/후향적 연구에서 제외됩니다. 피험자는 다른 적응증에 대해 여러 번 촬영된 경우에도 이 연구에 한 번만 입력할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: 가독세트산이나트륨(Eovist, BAY86-4873)
참가자는 참여 기관에서 일상적인 치료의 일환으로 간 자기공명영상(MRI)을 위해 Primovist/Eovist를 받았으며 추가 진단 정보는 기관 기록에서 소급하여 식별됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조합된 조영 전/조영 후 이미지를 조영 전 이미지와 비교할 때 얻은 추가 진단 정보의 전반적인 변화가 있는 참가자의 비율.
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
추가 진단 정보의 전반적인 변화는 조영 전 및 조영 후 이미지를 조합하여 조영 전 이미지와 비교하여 얻은 아래 5개 변수 중 적어도 하나의 변화로 정의되었습니다. 1. 병변 수의 변화: 더 많거나 적음 2. 경계 개선 1차 병변의 묘사 3. 1차 병변 대비 증가된 대비. 배경 4. 원발성 병변의 크기 변화: 크거나 작음 5. 병변 특성화(병변 유형)에 대한 정보의 변화: 개선, 변화 없음, 악화
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
사전 주입 시점에서 임상적으로 관련이 있는 값 또는 이상으로 간주되는 실험실 값을 가진 참가자의 수
기간: Eovist/Primovist MRI 14일 전
분석된 실험실 매개변수: 혈액학: 백혈구, 적혈구, 헤마토크리트, 혈소판, 헤모글로빈, 프로트롬빈 시간 및 감별 계수(총 호중구, 분할된 호중구 및 림프구); 화학: 젖산 탈수소효소(LDH), 알칼리성 인산분해효소(AKP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마글루타밀전이효소(GGT), 나트륨, 칼륨, 혈액요소질소(BUN), 포도당, 크레아티닌, 빌리루빈 :, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 α-태아단백 수치.
Eovist/Primovist MRI 14일 전
주입 후 24시간 동안 임상적으로 관련이 있는 값 또는 이상이 있는 것으로 간주되는 실험실 값을 가진 참가자의 수
기간: Eovist/Primovist MRI 후 최대 24시간
다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학: 백혈구, 적혈구, 헤마토크리트, 혈소판, 헤모글로빈, 프로트롬빈 시간 및 감별 계수(총 호중구, 분할 호중구 및 림프구) 임상 화학: 젖산 탈수소효소(LDH), 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마글루타밀전이효소(GGT), 나트륨, 칼륨, 혈액요소질소(BUN), 포도당, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, eGFR 및 α-태아단백 수치 .
Eovist/Primovist MRI 후 최대 24시간
활력 징후: 기준선에서 심박수의 평균 변화
기간: Eovist/Primovist MRI 전 14일 및 후 최대 24시간
Eovist/Primovist MRI 전 14일 및 후 최대 24시간
활력 징후: 기준선에서 수축기 혈압의 평균 변화
기간: Eovist/Primovist MRI 전 14일 및 후 최대 24시간
Eovist/Primovist MRI 전 14일 및 후 최대 24시간
활력 징후: 이완기 혈압의 기준선에서 평균 변화
기간: Eovist/Primovist MRI 전 14일 및 후 최대 24시간
Eovist/Primovist MRI 전 14일 및 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영전 영상과 조영전 영상과 조영후 영상을 병합하여 얻은 진단의 변화
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영 전 영상과 조영 전 영상과 조영 후 영상을 병합하여 얻은 진단 신뢰도의 변화
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영전 영상과 조영전 영상과 조영후 영상을 합친 비악성 병변 수의 변화
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
비악성 병변의 수의 변화는 조영전 영상과 조영전 영상과 조영후 영상을 합친 영상에서 더 많거나 적거나 적거나 많거나 많은 변화로 정의하였다.
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영전 영상과 조영전 영상과 조영후 영상을 합친 영상에서 얻은 악성 병변 수의 변화
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
악성 병변 수의 변화는 조영 전 영상과 조영 후 영상을 합친 영상에서 조영 전 영상에 비해 많음에서 적음에서 많음으로 변화하는 것으로 정의하였다.
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영 전 영상과 조영 전 영상과 조영 후 영상을 병합하여 얻은 피험자 관리/치료의 추천 차기 과정의 변화
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
피험자 관리/치료의 권장되는 다음 과정의 변경 - 조영 전 대 조영 전/조영 후 이미지의 비교(변화가 문서화된 피험자만 해당)
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영 후 이미지만의 전체 이미지 품질
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
임상 조사자에 의한 최종 진단(SoT)
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
최종 진단에 기반한 조영 전/조영 후 통합 영상의 맹검 판독의 민감도, 특이도 및 정확도.
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
민감도는 질병이 있을 때 테스트에서 질병이 있음을 나타내는 확률입니다. 특이도는 질병이 없을 때 검사에서 질병이 없다고 나타낼 확률입니다. 정확도는 테스트가 정확할 확률입니다. 테스트는 질병이 없을 때 질병이 없음을 나타내고 질병이 있을 때 질병이 있음을 나타냅니다.
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우

기타 결과 측정

결과 측정
기간
조영전 영상과 조영전 영상과 조영후 영상을 병합하여 얻은 병변 수의 변화
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영 전 이미지와 비교하여 조영 전 및 조영 후 이미지를 결합하여 얻은 원발성 병변의 경계 묘사 개선
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영 전 이미지와 조영 전 이미지와 조영 후 이미지를 결합하여 얻은 기본 병변 대 배경의 대비 증가
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영전 영상과 조영전 영상과 조영후 영상을 합친 원발 병변의 크기 변화
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
조영전 이미지와 비교하여 조영전 및 조영후 통합 이미지에서 얻은 병변 특성에 대한 정보의 변화
기간: Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우
Primovist/Eovist MRI 후 평균 1년 동안 등록된 모든 피험자로부터 조영 전 및 조영 후 이미지를 사용할 수 있는 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13729

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