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Risonanza magnetica epatica con Primovist/Eovist in soggetti pediatrici con sospetto o con lesioni epatiche focali.

14 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio osservazionale sulla somministrazione di Eovist/Primovist in soggetti pediatrici (> 2 mesi e meno di 18 anni) sottoposti a una risonanza magnetica epatica con mezzo di contrasto di routine a causa di lesioni epatiche focali sospette o note

Le cartelle cliniche vengono esaminate per ottenere informazioni sull'uso di un agente di imaging diagnostico MRI (agente di contrasto) chiamato Primovist/Eovist nei bambini di età superiore a 2 mesi e inferiore a 18 anni. Verranno raccolti i dati registrati nella cartella clinica del bambino relativi all'iniezione di Primovist/Eovist. Le informazioni saranno raccolte da un massimo di 2 settimane prima che il bambino ricevesse Primovist/Eovist fino a 12 mesi dopo che il bambino ricevesse Primovist/Eovist. Verrà raccolta una copia delle immagini RM del bambino scattate subito prima e dopo che il bambino ha ricevuto Primovist/Eovist e tutti gli altri referti (referti di laboratorio, altri referti di imaging, ecc.) che fanno parte della cartella clinica del bambino durante quel periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Many Locations, Giappone
  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica potenziata Primovist/Eovist per malattia epatica focale nota o sospetta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >2 mesi e <18 anni al momento della risonanza magnetica potenziata Primovist/Eovist
  • Risonanza magnetica con Primovist/Eovist a causa di lesioni epatiche focali sospette o note
  • Dati di sicurezza valutabili
  • Dati di efficacia valutabili: le immagini di risonanza magnetica (RM) precontrasto e postcontrasto devono essere disponibili per la revisione
  • Se i criteri di cui sopra sono soddisfatti, il ricercatore principale (PI) e/o il designato otterranno un consenso firmato per il rilascio delle cartelle cliniche, incluso l'accesso a copie elettroniche anonime delle scansioni MRI pre e post-Primovist/Eovist, in conformità con le normative locali requisiti affinché i soggetti possano essere iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto sarà escluso da questo studio osservazionale/retrospettivo se il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio. I soggetti possono essere inseriti una sola volta in questo studio, anche se sono stati sottoposti a imaging più volte e per indicazioni diverse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Acido gadoxetico disodico (Eovist, BAY86-4873)
I partecipanti hanno ricevuto Primovist/Eovist per l'imaging a risonanza magnetica del fegato (MRI) come parte delle loro cure di routine presso gli istituti partecipanti e ulteriori informazioni diagnostiche sono identificate retrospettivamente dai registri dell'istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con variazione complessiva delle informazioni diagnostiche aggiuntive ottenute confrontando le immagini precontrasto/postcontrasto combinate con le immagini precontrasto.
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La modifica complessiva delle informazioni diagnostiche aggiuntive è stata definita come una modifica di almeno 1 delle 5 variabili seguenti ottenute dalle immagini precontrasto e postcontrasto combinate rispetto alle immagini precontrasto: 1. Modifica del numero di lesioni: maggiore o minore 2. Bordo migliorato delineazione della lesione primaria 3. Aumento del contrasto della lesione primaria rispetto a. background 4. Modifica delle dimensioni della lesione primaria: maggiore o minore 5. Modifica delle informazioni sulla caratterizzazione della lesione (tipo di lesione): migliorata, invariata, peggiorata
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Numero di partecipanti con valori di laboratorio considerati valori o anomalie clinicamente rilevanti al momento pre-iniezione
Lasso di tempo: 14 giorni prima della risonanza magnetica Eovist/Primovist
Parametri di laboratorio analizzati: Ematologia: leucociti, eritrociti, ematocrito, piastrine, emoglobina, tempo di protrombina e conte differenziali (neutrofili totali, neutrofili segmentati e linfociti); Chimica: lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina (AKP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN), glucosio, creatinina, bilirubina :, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, proteine ​​totali, albumina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e livelli di α-fetoproteina.
14 giorni prima della risonanza magnetica Eovist/Primovist
Numero di partecipanti con valori di laboratorio considerati valori o anomalie clinicamente rilevanti 24 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-Eovist/Primovist MRI
Sono stati analizzati i seguenti parametri: Ematologia: leucociti, eritrociti, ematocrito, piastrine, emoglobina, tempo di protrombina e conte differenziali (neutrofili totali, neutrofili segmentati e linfociti) Chimica clinica: lattato deidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (GGT), sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN), glucosio, creatinina, bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, proteine ​​totali, albumina, eGFR e livelli di α-fetoproteina .
Fino a 24 ore post-Eovist/Primovist MRI
Segni vitali: variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
Segni vitali: variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
Segni vitali: variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist
14 giorni prima e fino a 24 ore dopo la risonanza magnetica Eovist/Primovist

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della diagnosi ottenuta dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Variazione dell'affidabilità della diagnosi ottenuta dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Variazione del numero di lesioni non maligne ottenute dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La variazione del numero di lesioni non maligne è stata definita come una variazione da più a meno o da meno a più ottenuta dalle immagini precontrasto e postcontrasto combinate rispetto alle immagini precontrasto
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Variazione del numero di lesioni maligne ottenute dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La variazione del numero di lesioni maligne è stata definita come una variazione da più a meno o da meno a più ottenuta dalle immagini precontrasto e postcontrasto combinate rispetto alle immagini precontrasto
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Modifica del corso successivo consigliato di gestione/terapia del soggetto ottenuta dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Modifica del corso successivo consigliato di gestione/terapia del soggetto - Confronto tra immagini precontrasto e immagini combinate precontrasto/postcontrasto (solo soggetti per i quali è stata documentata una modifica)
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La qualità complessiva dell'immagine solo per l'immagine post-contrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Diagnosi finale (SoT) da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Sensibilità, specificità e accuratezza della lettura in cieco delle immagini precontrasto e combinate precontrasto/postcontrasto basate sulla diagnosi finale.
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
La sensibilità è la probabilità che un test indichi che c'è una malattia quando c'è una malattia. La specificità è la probabilità che un test indichi che non c'è malattia quando non c'è malattia. L'accuratezza è la probabilità che un test sia corretto: il test indica che non c'è malattia quando non c'è malattia e indica che c'è malattia quando c'è malattia.
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni ottenute dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Migliore delineazione del bordo della lesione primaria ottenuta dalle immagini combinate di precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini di precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Aumento del contrasto della lesione primaria rispetto allo sfondo ottenuto dalle immagini combinate di precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini di precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Modifica delle dimensioni della lesione primaria ottenuta dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Modifica delle informazioni sulla caratterizzazione della lesione ottenute dalle immagini combinate precontrasto e postcontrasto rispetto alle immagini precontrasto
Lasso di tempo: Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI
Quando sono disponibili immagini precontrasto e postcontrasto di tutti i soggetti arruolati, in media 1 anno dopo Primovist/Eovist MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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