Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lever-MR med Primovist/Eovist hos pædiatriske forsøgspersoner, der er mistænkt eller har fokale leverlæsioner.

14. oktober 2016 opdateret af: Bayer

En observationsundersøgelse af administrationen af ​​Eovist/Primovist hos pædiatriske forsøgspersoner (> 2 måneder og mindre end 18 år), som er henvist til en rutinemæssig kontrastforstærket lever-MR på grund af mistænkte eller kendte fokale leverlæsioner

Lægejournaler gennemgås for at få information om brugen af ​​et MR-diagnostisk billeddannende middel (kontrastmiddel) kaldet Primovist/Eovist hos børn ældre end 2 måneder og under 18 år. Data, der er blevet registreret i barnets lægejournaler vedrørende injektionen af ​​Primovist/Eovist, vil blive indsamlet. Der vil blive indsamlet oplysninger fra op til 2 uger før barnet fik Primovist/Eovist til 12 måneder efter barnet fik Primovist/Eovist. Kopi af barnets MR-billeder, der blev taget lige før og efter barnet modtog Primovist/Eovist, og alle andre rapporter (laboratorierapporter, andre billeddiagnostiske rapporter osv.), som er en del af barnets journaler i det pågældende tidsrum, vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
  • Italien
      • Many Locations, Italien
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske forsøgspersoner, der har fået en Primovist/Eovist-forstærket MRI for kendt eller mistænkt fokal leversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >2 måneder og <18 år på tidspunktet for Primovist/Eovist-forstærket MRI
  • MR med Primovist/Eovist på grund af formodede eller kendte fokale leverlæsioner
  • Evaluerbare sikkerhedsdata
  • Evaluerbare effektivitetsdata: prækontrast og postkontrast magnetisk resonans (MR) billeder skal være tilgængelige for gennemgang
  • Hvis ovenstående kriterier er opfyldt, vil den primære investigator (PI) og/eller den udpegede indhente et underskrevet samtykke til frigivelse af medicinske journaler, herunder adgang til anonymiserede elektroniske kopier af præ- og post-Primovist/Eovist MRI-scanningerne, i overensstemmelse med lokale reguleringer krav, for at fag kan blive optaget på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson vil blive udelukket fra denne observationelle/retrospektive undersøgelse, hvis forsøgspersonen tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersoner må kun indgå én gang i denne undersøgelse, selvom de er blevet afbildet flere gange og for forskellige indikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Gadoxetic Acid Dinodium (Eovist, BAY86-4873)
Deltagerne har modtaget Primovist/Eovist til levermagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en del af deres rutinebehandling på deltagende institutioner, og yderligere diagnostisk information identificeres retrospektivt fra institutionens journaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet ændring i yderligere diagnostisk information opnået ved sammenligning af de kombinerede prækontrast-/postkontrastbilleder med prækontrastbillederne.
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Samlet ændring i yderligere diagnostisk information blev defineret som en ændring i mindst 1 af de 5 variabler nedenfor opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne: 1. Ændring i antal læsioner: større eller færre 2. Forbedret kant afgrænsning af den primære læsion 3. Øget kontrast af primær læsion versus. baggrund 4. Ændring i størrelsen af ​​den primære læsion: større eller mindre 5. Ændring i information om læsionskarakterisering (læsionstype): forbedret, uændret, forværret
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Antal deltagere med laboratorieværdier, der anses for at være klinisk relevante værdier eller abnormiteter på tidspunktet før injektion
Tidsramme: 14 dage før Eovist/Primovist MRI
Analyserede laboratorieparametre: Hæmatologi: leukocytter, erytrocytter, hæmatokrit, blodplader, hæmoglobin, protrombintid og differentialtal (totalt neutrofiler, segmenterede neutrofiler og lymfocytter); Kemi: lactatdehydrogenase (LDH), alkalisk phosphatase (AKP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), natrium, kalium, blodurinstofnitrogen (BUN), glucose, kreatinin, bilirubin :, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, totalt protein, albumin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og a-føtoproteinniveauer.
14 dage før Eovist/Primovist MRI
Antal deltagere med laboratorieværdier, der anses for at være klinisk relevante værdier eller abnormiteter 24 timer efter injektion
Tidsramme: Op til 24 timer efter Eovist/Primovist MRI
Følgende parametre blev analyseret: Hæmatologi: leukocytter, erytrocytter, hæmatokrit, blodplader, hæmoglobin, protrombintid og differentialtællinger (totalt neutrofiler, segmenterede neutrofiler og lymfocytter) Klinisk kemi: lactatdehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase (AST), transferase, aspartat, transferase. alanin aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), natrium, kalium, blod urea nitrogen (BUN), glucose, kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total protein, albumin, eGFR og α-fetoprotein niveauer .
Op til 24 timer efter Eovist/Primovist MRI
Vitale tegn: Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 14 dage før og op til 24 timer efter Eovist/Primovist MRI
14 dage før og op til 24 timer efter Eovist/Primovist MRI
Vitale tegn: Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: 14 dage før og op til 24 timer efter Eovist/Primovist MRI
14 dage før og op til 24 timer efter Eovist/Primovist MRI
Vitale tegn: Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 14 dage før og op til 24 timer efter Eovist/Primovist MRI
14 dage før og op til 24 timer efter Eovist/Primovist MRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnose opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i tillid til diagnose opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i antallet af ikke-maligne læsioner opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i antallet af ikke-maligne læsioner blev defineret som en ændring fra mere til mindre eller mindre til mere opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i antallet af maligne læsioner opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i antallet af maligne læsioner blev defineret som en ændring fra mere til mindre eller mindre til mere opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i anbefalet næste kursus i emnehåndtering/terapi opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i anbefalet næste kursus i emnehåndtering/terapi - sammenligning af prækontrast versus kombinerede prækontrast/postkontrastbilleder (kun emner, for hvem en ændring blev dokumenteret)
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Den overordnede billedkvalitet kun for postkontrastbilledet
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Endelig diagnose (SoT) af Clinical Investigator
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af blindet aflæsning af prækontrast og kombinerede prækontrast/postkontrastbilleder baseret på endelig diagnose.
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Sensitivitet er sandsynligheden for, at en test indikerer, at der er sygdom, når der er sygdom. Specificitet er sandsynligheden for, at en test indikerer, at der ikke er nogen sygdom, når der ikke er nogen sygdom. Nøjagtighed er sandsynligheden for, at en test er korrekt: testen indikerer, at der ikke er nogen sygdom, når der ikke er nogen sygdom, og den indikerer, at der er sygdom, når der er sygdom.
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af læsioner opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Forbedret grænseafgrænsning af den primære læsion opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Øget kontrast af primær læsion vs baggrund opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i størrelsen af ​​den primære læsion opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ændring i oplysninger om læsionskarakterisering opnået fra de kombinerede prækontrast- og postkontrastbilleder sammenlignet med prækontrastbillederne
Tidsramme: Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Når prækontrast- og postkontrastbilleder er tilgængelige fra alle tilmeldte forsøgspersoner, i gennemsnit 1 år efter Primovist/Eovist MRI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Gadoxetic Acid Dinodium (Eovist, BAY86-4873)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner