Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan magneettikuvaus Primovistilla/Eovistilla lapsipotilailla, joilla epäillään tai joilla on fokaalisia maksavaurioita.

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Havaintotutkimus Eovist/Primovist-hoidon antamisesta lapsipotilailla (> 2 kuukautta ja alle 18 vuotta), joille on lähetetty rutiininomaiseen varjoaineella tehtyyn maksa-magneettikuvaukseen epäiltyjen tai tunnettujen fokaalien maksavaurioiden vuoksi

Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan saadakseen tietoa Primovist/Eovist-nimisen MRI-diagnostisen kuvantamisaineen (varjoaineen) käytöstä yli 2 kuukauden ikäisillä ja alle 18-vuotiailla lapsilla. Tietoja, jotka on tallennettu lapsen potilastietoihin liittyen Primovist/Eovist-injektioon, kerätään. Tietoja kerätään enintään 2 viikkoa ennen kuin lapsi sai Primovistin/Eovist-valmisteen, kunnes 12 kuukautta lapsen Primovist/Eovist-hoidon jälkeen. Kopiot lapsen MR-kuvista, jotka on otettu juuri ennen ja sen jälkeen, kun lapsi on saanut Primovist/Eovist, ja kaikki muut raportit (laboratorioraportit, muut kuvantamisraportit jne.), jotka ovat osa lapsen sairauskertomusta kyseisenä ajanjaksona, kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Japani
      • Many Locations, Japani
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joille on tehty Primovist/Eovist tehostettu MRI tunnetun tai epäillyn fokaalisen maksasairauden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 2 kuukautta ja < 18 vuotta Primovist/Eovist tehostetussa magneettikuvauksessa
  • Magneettikuvaus Primovist/Eovistilla epäillyn tai tunnetun fokaalisen maksavaurion vuoksi
  • Arvioitavat turvallisuustiedot
  • Arvioitavissa olevat tehokkuustiedot: Precontrast ja postcontrast magneettiresonanssi (MR) -kuvien on oltava saatavilla tarkastettavaksi
  • Jos edellä mainitut kriteerit täyttyvät, päätutkija (PI) ja/tai nimetty henkilö saa allekirjoitetun suostumuksen lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen, mukaan lukien pääsyn anonymisoituihin sähköisiin kopioihin pre- ja post-Primovist/Eovist MRI-skannauksista paikallisten säädösten mukaisesti. vaatimukset, jotta aineet voidaan ilmoittautua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö suljetaan pois tästä havainnollistavasta/retrospektiivisestä tutkimuksesta, jos hän on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa. Koehenkilöt voidaan ottaa tähän tutkimukseen vain kerran, vaikka he olisivat kuvattu useita kertoja ja eri indikaatioita varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Gadokseetihappodinatrium (Eovist, BAY86-4873)
Osallistujat ovat saaneet Primovist/Eovist maksan magneettikuvaukseen (MRI) osana rutiinihoitoaan osallistuvissa laitoksissa, ja diagnostiset lisätiedot tunnistetaan takautuvasti laitoksen asiakirjoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden diagnostisten lisätietojen kokonaismuutos on saatu verrattaessa yhdistettyjä esikontrasti-/kontrastikuvia esikontrastikuviin.
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kokonaismuutos lisädiagnostisissa tiedoissa määriteltiin muutokseksi vähintään yhdessä viidestä alla olevasta muuttujasta, jotka saatiin yhdistetyistä esi- ja postkontrastikuvista verrattuna esikontrastikuviin: 1. Muutos leesioiden lukumäärässä: suurempi tai vähemmän 2. Parempi reuna primaarisen leesion rajaaminen 3. Primaarisen leesion lisääntynyt kontrasti verrattuna. tausta 4. Primaarisen leesion koon muutos: suurempi tai pienempi 5. Muutos leesion karakterisointitiedoissa (leesion tyyppi): parantunut, muuttumaton, pahentunut
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi arvoiksi tai poikkeavuuksiksi ennen injektiota
Aikaikkuna: 14 päivää ennen Eovist/Primovist MRI:tä
Analysoidut laboratorioparametrit: Hematologia: leukosyytit, erytrosyytit, hematokriitti, verihiutaleet, hemoglobiini, protrombiiniaika ja differentiaaliset määrät (neutrofiilien kokonaismäärä, segmentoidut neutrofiilit ja lymfosyytit); Kemia: laktaattidehydrogenaasi (LDH), alkalinen fosfataasi (AKP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), natrium, kalium, veren urea typpi (BUN), glukoosi, kreatiniini, bilirubiniini :, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ja α-fetoproteiinitasot.
14 päivää ennen Eovist/Primovist MRI:tä
Osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi arvoiksi tai poikkeavuuksiksi 24 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia Eovist/Primovist MRI:n jälkeen
Seuraavat parametrit analysoitiin: Hematologia: leukosyytit, erytrosyytit, hematokriitti, verihiutaleet, hemoglobiini, protrombiiniaika ja eromäärät (neutrofiilit yhteensä, segmentoituneet neutrofiilit ja lymfosyytit) Kliininen kemia: laktaattidehydrogenaasi (LDH), alkalinen fosfataasi, aspartaattifosfataasi alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), natrium, kalium, veren ureatyppi (BUN), glukoosi, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, eGFR ja α-fetoproteiinitasot .
Jopa 24 tuntia Eovist/Primovist MRI:n jälkeen
Elinmerkit: Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 14 päivää ennen Eovist/Primovist MRI:tä ja enintään 24 tuntia sen jälkeen
14 päivää ennen Eovist/Primovist MRI:tä ja enintään 24 tuntia sen jälkeen
Elinmerkit: Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 14 päivää ennen Eovist/Primovist MRI:tä ja enintään 24 tuntia sen jälkeen
14 päivää ennen Eovist/Primovist MRI:tä ja enintään 24 tuntia sen jälkeen
Elinmerkit: Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 14 päivää ennen Eovist/Primovist MRI:tä ja enintään 24 tuntia sen jälkeen
14 päivää ennen Eovist/Primovist MRI:tä ja enintään 24 tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyistä esikontrastikuvista ja jälkikontrastikuvista saatu muutos verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Yhdistetyistä esikontrasti- ja jälkikontrastikuvista saadun diagnoosin luottamuksen muutos verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Muutos ei-pahanlaatuisten leesioiden lukumäärässä, jotka on saatu yhdistetyistä esikontrasti- ja postkontrastikuvista verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Muutos ei-pahanlaatuisten leesioiden lukumäärässä määriteltiin muutokseksi enemmän pienemmäksi tai pienempään, joka saatiin yhdistetyistä pre- ja post-kontrast-kuvista verrattuna prekontrastikuviin.
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Muutos yhdistetyistä esi- ja jälkeisistä kuvista saatujen pahanlaatuisten leesioiden lukumäärässä verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Muutos pahanlaatuisten leesioiden lukumäärässä määriteltiin muutoksena enemmän pienemmäksi tai pienempään enemmän, joka saatiin yhdistetyistä pre- ja post-contrast -kuvista verrattuna prekontrastikuviin.
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Yhdistetyistä esikontrasti- ja jälkikontrastikuvista saadun suositellun seuraavan aiheenhallinnan/terapian kurssin muutos esikontrastikuviin verrattuna
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Muutos suositellussa seuraavassa aiheenhallinnan/terapian kurssissa - Precontrast vs Combined Precontrast/postcontrast -kuvien vertailu (vain kohteet, joille muutos dokumentoitiin)
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kokonaiskuvanlaatu vain jälkikontrastikuvalle
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Lopullinen diagnoosi (SoT), kliinisen tutkijan tekemä
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Esikontrastikuvien ja yhdistettyjen esikontrasti- ja jälkeisten kuvien sokkolukemisen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lopulliseen diagnoosiin perustuen.
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Herkkyys on todennäköisyys sille, että testi osoittaa sairauden olemassaolon, kun sairautta on. Spesifisyys on todennäköisyys, että testi osoittaa, että tautia ei ole, kun sairautta ei ole. Tarkkuus on todennäköisyys, että testi on oikea: testi osoittaa, että tautia ei ole, kun sairautta ei ole, ja se osoittaa, että on sairautta, kun sairautta on.
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyistä esikontrastikuvista ja jälkikontrastikuvista saatujen leesioiden lukumäärässä verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Yhdistetyistä esikontrasti- ja jälkikontrastikuvista saadun primaarisen leesion parempi rajaus verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Primaarisen leesion lisääntynyt kontrasti yhdistetyistä esikontrasti- ja jälkikontrastikuvista saatuun taustaan ​​verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Yhdistetyistä esikontrasti- ja jälkikontrastikuvista saadun primaarisen leesion koon muutos verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Muutos yhdistetyistä esikontrasti- ja jälkikontrastikuvista saaduissa leesion karakterisointia koskevissa tiedoissa verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen
Kun esi- ja postkontrastikuvat ovat saatavilla kaikilta ilmoittautuneilta, keskimäärin 1 vuosi Primovist/Eovist MRI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13729

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gadokseetihappodinatrium (Eovist, BAY86-4873)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa