Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ печени с Примовистом/Эовистом у детей с подозрением или наличием очаговых поражений печени.

14 октября 2016 г. обновлено: Bayer

Обсервационное исследование применения Эовиста/Примовиста у детей (старше 2 месяцев и младше 18 лет), направленных на рутинную МРТ печени с контрастным усилением в связи с предполагаемым или известным очаговым поражением печени

Медицинские записи изучаются для получения информации об использовании диагностического визуализирующего агента МРТ (контрастного вещества) под названием Примовист/Эовист у детей старше 2 месяцев и младше 18 лет. Будут собраны данные, которые были записаны в медицинских картах ребенка в отношении инъекции Примовиста/Эовиста. Информация будет собираться за 2 недели до того, как ребенок получил Примовист/Эовист, и до 12 месяцев после того, как ребенок получил Примовист/Эовист. Будут собраны копии МРТ-изображений ребенка, которые были сделаны непосредственно до и после того, как ребенок получил Примовист/Эовист, а также все другие отчеты (лабораторные отчеты, другие отчеты о визуализации и т. д.), которые являются частью медицинской документации ребенка в течение этого периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Many Locations, Италия
  • Сингапур
      • Many Locations, Сингапур
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
  • Тайвань
      • Many Locations, Тайвань
  • Япония
      • Many Locations, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические субъекты, которым была проведена МРТ с усилением Primovist / Eovist по поводу известного или подозреваемого очагового заболевания печени.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >2 месяцев и <18 лет на момент проведения МРТ с усилением Primovist/Eovist
  • МРТ с Примовистом/Эовистом в связи с предполагаемым или известным очаговым поражением печени
  • Ценные данные по безопасности
  • Поддающиеся оценке данные об эффективности: для просмотра должны быть доступны изображения магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после контрастирования.
  • Если вышеуказанные критерии соблюдены, главный исследователь (PI) и/или назначенный им представитель получат подписанное согласие на раскрытие медицинских записей, включая доступ к анонимным электронным копиям МРТ-сканов до и после Primovist/Eovist, в соответствии с местными нормативными актами. Требования к субъектам, которые должны быть зачислены в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъект будет исключен из этого обсервационного/ретроспективного исследования, если он ранее был включен в это исследование. Субъекты могут быть включены в это исследование только один раз, даже если они были визуализированы несколько раз и по разным показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Динатриевая кислота гадоксетовой кислоты (Eovist, BAY86-4873)
Участники получили Primovist/Eovist для магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени в рамках их обычного лечения в участвующих учреждениях, и дополнительная диагностическая информация определяется ретроспективно из записей учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим изменением дополнительной диагностической информации, полученной при сравнении комбинированных преконтрастных/постконтрастных изображений с преконтрастными изображениями.
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Общее изменение дополнительной диагностической информации определяли как изменение по крайней мере 1 из 5 перечисленных ниже переменных, полученных из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контраста: 1. Изменение количества поражений: больше или меньше 2. Улучшение границ очерчивание первичного поражения 3. Повышенный контраст первичного поражения по сравнению с. фон 4. Изменение размера первичного поражения: больше или меньше 5. Изменение информации о характеристике поражения (тип поражения): улучшилось, без изменений, ухудшилось
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Количество участников, у которых лабораторные показатели считались клинически значимыми значениями или аномалиями в момент времени перед инъекцией
Временное ограничение: За 14 дней до МРТ Eovist/Primovist
Анализ лабораторных показателей: Гематология: лейкоциты, эритроциты, гематокрит, тромбоциты, гемоглобин, протромбиновое время и дифференциальный подсчет (нейтрофилы общие, сегментоядерные нейтрофилы и лимфоциты); Химический состав: лактатдегидрогеназа (ЛДГ), щелочная фосфатаза (АКП), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), натрий, калий, азот мочевины крови (АМК), глюкоза, креатинин, билирубин :, прямой билирубин, непрямой билирубин, общий белок, альбумин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) и уровни α-фетопротеина.
За 14 дней до МРТ Eovist/Primovist
Количество участников с лабораторными показателями, считающимися клинически значимыми значениями или отклонениями через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: До 24 часов после МРТ Eovist/Primovist
Были проанализированы следующие параметры: Гематология: лейкоциты, эритроциты, гематокрит, тромбоциты, гемоглобин, протромбиновое время и дифференциальный подсчет (общее количество нейтрофилов, сегментоядерных нейтрофилов и лимфоцитов) Клиническая биохимия: лактатдегидрогеназа (ЛДГ), щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), натрий, калий, азот мочевины крови (АМК), глюкоза, креатинин, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, общий белок, альбумин, рСКФ и уровни α-фетопротеина .
До 24 часов после МРТ Eovist/Primovist
Основные показатели жизнедеятельности: среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней до и до 24 часов после МРТ Eovist/Primovist
14 дней до и до 24 часов после МРТ Eovist/Primovist
Основные показатели жизнедеятельности: среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней до и до 24 часов после МРТ Eovist/Primovist
14 дней до и до 24 часов после МРТ Eovist/Primovist
Основные показатели жизнедеятельности: среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней до и до 24 часов после МРТ Eovist/Primovist
14 дней до и до 24 часов после МРТ Eovist/Primovist

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагноза, полученного из комбинированных предконтрастных и постконтрастных изображений, по сравнению с преконтрастными изображениями
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение достоверности диагноза, полученного из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контраста
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение количества незлокачественных поражений, полученных из комбинированных изображений до и после введения контраста, по сравнению с изображениями до введения контраста
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение количества незлокачественных поражений определяли как изменение от большего к меньшему или к большему, полученное из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контраста.
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение количества злокачественных образований, полученных из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контрастирования
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение числа злокачественных поражений определяли как изменение от большего к меньшему или к большему, полученное из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контрастирования.
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение рекомендуемого следующего курса лечения/терапии субъекта, полученного из комбинированных изображений до и после введения контраста, по сравнению с изображениями до введения контраста
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение в рекомендуемом следующем курсе ведения пациента / терапии - сравнение изображений до контраста с комбинированными изображениями до контраста / постконтраста (только субъекты, для которых было задокументировано изменение)
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Общее качество изображения только для постконтрастного изображения
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Окончательный диагноз (SoT) клиническим исследователем
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Чувствительность, специфичность и точность слепого считывания преконтрастных и комбинированных преконтрастных/постконтрастных изображений на основе окончательного диагноза.
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Чувствительность – это вероятность того, что тест указывает на наличие болезни, когда она есть. Специфичность – это вероятность того, что тест указывает на отсутствие болезни, когда болезни нет. Точность — это вероятность того, что тест верен: тест показывает, что нет болезни, когда нет болезни, и указывает на то, что есть болезнь, когда есть болезнь.
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества поражений, полученных из комбинированных изображений до и после введения контраста, по сравнению с изображениями до введения контраста
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Улучшенное очерчивание границ первичного поражения, полученное из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контрастирования
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Повышенный контраст первичного поражения по сравнению с фоном, полученный из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контраста
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение размера первичного поражения, полученного из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контрастирования
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Изменение информации о характеристике поражения, полученной из комбинированных изображений до и после контрастирования, по сравнению с изображениями до контрастирования
Временное ограничение: Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist
Когда предконтрастные и постконтрастные изображения доступны для всех зарегистрированных субъектов, в среднем через 1 год после МРТ Primovist/Eovist

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13729

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться