在疑似或有局灶性肝脏病变的儿科受试者中使用 Primovist/Eovist 进行肝脏 MRI。
2016年10月14日 更新者：Bayer
对儿科受试者（> 2 个月且小于 18 岁）进行 Eovist/Primovist 给药的观察性研究，这些受试者因疑似或已知的局灶性肝脏病变而转诊进行常规对比增强肝脏 MRI
审查医疗记录以获取有关在 2 个月以上和 18 岁以下儿童中使用称为 Primovist/Eovist 的 MRI 诊断显像剂（造影剂）的信息。
将收集记录在儿童医疗记录中的与注射 Primovist/Eovist 相关的数据。
将从孩子接受 Primovist/Eovist 之前最多 2 周收集信息，直到孩子接受 Primovist/Eovist 之后 12 个月。
将收集孩子接受 Primovist/Eovist 之前和之后拍摄的孩子 MR 图像的副本，以及该时间段内作为孩子医疗记录一部分的所有其他报告（实验室报告、其他影像报告等）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对已知或疑似局灶性肝病进行过 Primovist/Eovist 增强 MRI 的儿科受试者
描述
纳入标准：
- Primovist/Eovist 增强 MRI 时年龄 >2 个月且 <18 岁
- 由于疑似或已知的局灶性肝脏病变，使用 Primovist/Eovist 进行 MRI
- 可评估的安全数据
- 可评估的疗效数据：对比前和对比后磁共振 (MR) 图像必须可供审查
- 如果满足上述标准，主要研究者 (PI) 和/或指定人员将根据当地法规获得医疗记录发布的签署同意书，包括访问 Primovist/Eovist MRI 扫描前后的匿名电子副本为了让受试者参加研究的要求。
排除标准：
- 如果受试者之前曾被纳入本研究，则该受试者将被排除在本观察性/回顾性研究之外。 受试者只能进入这项研究一次，即使他们已经多次成像并用于不同的适应症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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参与者已经接受了用于肝脏磁共振成像 (MRI) 的 Primovist/Eovist，作为他们在参与机构的日常护理的一部分，并且从机构记录中回顾性地确定了额外的诊断信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将组合的对比前/对比后图像与对比前图像进行比较时获得的附加诊断信息总体变化的参与者百分比。
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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附加诊断信息的总体变化定义为与对比前图像相比，从对比前和对比后组合图像中获得的以下 5 个变量中的至少 1 个发生变化： 1. 病变数量的变化：更多或更少 2. 改善的边界原发病灶的勾画 3. 原发病灶对比增强。
背景 4. 原发病灶大小的变化：变大或变小 5. 病变特征（病变类型）信息的变化：改善、不变、恶化
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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在注射前时间点实验室值被认为是临床相关值或异常的参与者人数
大体时间：Eovist/Primovist MRI 前 14 天
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分析的实验室参数： 血液学：白细胞、红细胞、血细胞比容、血小板、血红蛋白、凝血酶原时间和分类计数（嗜中性粒细胞总数、嗜中性粒细胞分段和淋巴细胞）；化学：乳酸脱氢酶 (LDH)、碱性磷酸酶 (AKP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、钠、钾、血尿素氮 (BUN)、葡萄糖、肌酐、胆红素:、直接胆红素、间接胆红素、总蛋白、白蛋白、估计肾小球滤过率 (eGFR) 和甲胎蛋白水平。
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Eovist/Primovist MRI 前 14 天
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注射后 24 小时实验室值被认为是临床相关值或异常的参与者人数
大体时间：Eovist/Primovist MRI 后最多 24 小时
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分析了以下参数： 血液学：白细胞、红细胞、血细胞比容、血小板、血红蛋白、凝血酶原时间和分类计数（中性粒细胞总数、中性粒细胞分段和淋巴细胞） 临床化学：乳酸脱氢酶 (LDH)、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、钠、钾、血尿素氮 (BUN)、葡萄糖、肌酐、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总蛋白、白蛋白、eGFR 和甲胎蛋白水平.
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Eovist/Primovist MRI 后最多 24 小时
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生命体征：心率相对于基线的平均变化
大体时间：Eovist/Primovist MRI 之前 14 天和之后 24 小时
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Eovist/Primovist MRI 之前 14 天和之后 24 小时
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生命体征：收缩压相对于基线的平均变化
大体时间：Eovist/Primovist MRI 之前 14 天和之后 24 小时
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Eovist/Primovist MRI 之前 14 天和之后 24 小时
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生命体征：舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：Eovist/Primovist MRI 之前 14 天和之后 24 小时
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Eovist/Primovist MRI 之前 14 天和之后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与预造影图像相比，从组合的造影前和造影后图像获得的诊断变化
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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与预造影图像相比，从组合的预造影剂和造影剂图像获得的诊断信心的变化
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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与对比前图像相比，从对比前和对比后组合图像中获得的非恶性病变数量的变化
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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非恶性病变数量的变化定义为与对比前图像相比，对比前和对比后组合图像从更多到更少或更少到更多的变化
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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与对比前图像相比，从对比前和对比后组合图像中获得的恶性病变数量的变化
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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恶性病变数量的变化定义为与对比前图像相比，对比前和对比后组合图像从更多到更少或更少到更多的变化
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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与对比前图像相比，从组合的对比前和对比后图像中获得的主题管理/治疗的推荐下一课程的变化
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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主题管理/治疗的推荐下一课程的变化 - 对比前与组合对比前/对比后图像的比较（仅记录了变化的主题）
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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仅后对比图像的整体图像质量
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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临床研究者的最终诊断 (SoT)
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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基于最终诊断的预对比和组合预对比/对比后图像的盲读的灵敏度、特异性和准确性。
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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敏感性是当存在疾病时测试指示存在疾病的概率。
特异性是指在没有疾病时测试表明没有疾病的概率。
准确性是测试正确的概率：测试在没有疾病时表明没有疾病，在有疾病时表明有疾病。
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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与预造影图像相比，从组合的造影前和造影后图像中获得的病变数量的变化
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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与预造影图像相比，从组合的造影前和造影后图像中获得的主要病变的边界描绘得到改善
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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与对比前图像相比，从对比前和对比后组合图像中获得的原发灶与背景的对比度增加
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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与预造影图像相比，从组合的造影前和造影后图像中获得的原发灶大小的变化
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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与对比前图像相比，从对比前和对比后组合图像中获得的病变特征信息的变化
大体时间：当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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当 Primovist/Eovist MRI 后平均 1 年可获得所有登记受试者的对比前和对比后图像时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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