IRM du foie avec Primovist/Eovist chez les sujets pédiatriques suspectés ou présentant des lésions hépatiques focales.
14 octobre 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude observationnelle de l'administration d'Eovist/Primovist chez des sujets pédiatriques (> 2 mois et moins de 18 ans) qui sont référés pour une IRM hépatique de routine avec contraste en raison de lésions hépatiques focales suspectées ou connues
Les dossiers médicaux sont examinés pour obtenir des informations sur l'utilisation d'un agent d'imagerie diagnostique par IRM (agent de contraste) appelé Primovist/Eovist chez les enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 18 ans.
Les données enregistrées dans le dossier médical de l'enfant relatives à l'injection de Primovist/Eovist seront collectées.
Les informations seront recueillies jusqu'à 2 semaines avant que l'enfant ait reçu Primovist/Eovist jusqu'à 12 mois après que l'enfant ait reçu Primovist/Eovist.
Une copie des images IRM de l'enfant qui ont été prises juste avant et après que l'enfant a reçu Primovist/Eovist et tous les autres rapports (rapports de laboratoire, autres rapports d'imagerie, etc.) qui font partie des dossiers médicaux de l'enfant pendant cette période seront collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Italie
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Many Locations, Japon
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Many Locations, Singapour
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Many Locations, Taïwan
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Ohio
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Cinncinati, Ohio, États-Unis, 45229
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets pédiatriques ayant subi une IRM améliorée Primovist/Eovist pour une maladie hépatique focale connue ou suspectée
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 2 mois et <18 ans au moment de l'IRM améliorée Primovist / Eovist
- IRM avec Primovist/Eovist en raison de lésions hépatiques focales suspectées ou connues
- Données de sécurité évaluables
- Données d'efficacité évaluables : les images de résonance magnétique (RM) précontraste et postcontraste doivent être disponibles pour examen
- Si les critères ci-dessus sont remplis, l'investigateur principal (PI) et/ou la personne désignée obtiendront un consentement signé pour la divulgation des dossiers médicaux, y compris l'accès à des copies électroniques anonymisées des IRM pré et post-Primovist/Eovist, conformément à la réglementation locale. conditions requises pour que les sujets soient inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un sujet sera exclu de cette étude observationnelle / rétrospective si le sujet a déjà été inscrit dans cette étude. Les sujets ne peuvent être inscrits qu'une seule fois dans cette étude, même s'ils ont été imagés plusieurs fois et pour différentes indications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Les participants ont reçu Primovist/Eovist pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie dans le cadre de leurs soins de routine dans les établissements participants et des informations de diagnostic supplémentaires sont identifiées rétrospectivement à partir des dossiers de l'établissement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un changement global dans les informations de diagnostic supplémentaires obtenues lors de la comparaison des images combinées précontraste/postcontraste avec les images précontraste.
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Le changement global dans les informations diagnostiques supplémentaires a été défini comme un changement d'au moins 1 des 5 variables ci-dessous obtenues à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste : 1. Changement du nombre de lésions : plus ou moins 2. Bordure améliorée délimitation de la lésion primaire 3. Contraste accru de la lésion primaire versus.
contexte 4. Modification de la taille de la lésion primaire : plus grande ou plus petite 5. Modification des informations sur la caractérisation de la lésion (type de lésion) : améliorée, inchangée, aggravée
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire considérées comme des valeurs ou des anomalies cliniquement pertinentes au moment de la pré-injection
Délai: 14 jours avant l'IRM Eovist/Primovist
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Paramètres de laboratoire analysés : Hématologie : leucocytes, érythrocytes, hématocrite, plaquettes, hémoglobine, temps de prothrombine et numération différentielle (neutrophiles totaux, neutrophiles segmentés et lymphocytes) ; Chimie : lactate déshydrogénase (LDH), phosphatase alcaline (AKP), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyl transférase (GGT), sodium, potassium, azote uréique du sang (BUN), glucose, créatinine, bilirubine :, bilirubine directe, bilirubine indirecte, protéines totales, albumine, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et taux d'α-foetoprotéine.
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14 jours avant l'IRM Eovist/Primovist
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire considérées comme des valeurs ou des anomalies cliniquement pertinentes 24 heures après l'injection
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'IRM Eovist/Primovist
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Les paramètres suivants ont été analysés : Hématologie : leucocytes, érythrocytes, hématocrite, plaquettes, hémoglobine, temps de prothrombine et numération différentielle (neutrophiles totaux, neutrophiles segmentés et lymphocytes) Chimie clinique : lactate déshydrogénase (LDH), phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyl transférase (GGT), sodium, potassium, azote uréique sanguin (BUN), glucose, créatinine, bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, protéines totales, albumine, DFGe et taux d'α-fœtoprotéine .
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Jusqu'à 24 heures après l'IRM Eovist/Primovist
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Signes vitaux : variation moyenne de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours avant et jusqu'à 24 heures après l'IRM Eovist/Primovist
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14 jours avant et jusqu'à 24 heures après l'IRM Eovist/Primovist
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Signes vitaux : changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique
Délai: 14 jours avant et jusqu'à 24 heures après l'IRM Eovist/Primovist
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14 jours avant et jusqu'à 24 heures après l'IRM Eovist/Primovist
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Signes vitaux : variation moyenne de la tension artérielle diastolique par rapport au départ
Délai: 14 jours avant et jusqu'à 24 heures après l'IRM Eovist/Primovist
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14 jours avant et jusqu'à 24 heures après l'IRM Eovist/Primovist
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diagnostic obtenu à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Changement de la confiance du diagnostic obtenu à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Changement du nombre de lésions non malignes obtenues à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Le changement du nombre de lésions non malignes a été défini comme un changement de plus à moins ou moins à plus obtenu à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Changement du nombre de lésions malignes obtenues à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Le changement du nombre de lésions malignes a été défini comme un changement de plus à moins ou moins à plus obtenu à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Changement dans le prochain cours recommandé de gestion/thérapie du sujet obtenu à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Changement dans le prochain cours recommandé de prise en charge/thérapie du sujet - Comparaison des images précontraste et combinées précontraste/postcontraste (uniquement les sujets pour lesquels un changement a été documenté)
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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La qualité globale de l'image pour l'image post-contraste uniquement
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Diagnostic final (SoT) par l'investigateur clinique
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Sensibilité, spécificité et précision de la lecture en aveugle des images précontraste et combinées précontraste/postcontraste basées sur le diagnostic final.
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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La sensibilité est la probabilité qu'un test indique qu'il y a une maladie lorsqu'il y a une maladie.
La spécificité est la probabilité qu'un test indique qu'il n'y a pas de maladie alors qu'il n'y a pas de maladie.
La précision est la probabilité qu'un test soit correct : le test indique qu'il n'y a pas de maladie lorsqu'il n'y a pas de maladie et il indique qu'il y a une maladie lorsqu'il y a une maladie.
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre de lésions obtenues à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Amélioration de la délimitation des frontières de la lésion primaire obtenue à partir des images combinées de précontraste et de postcontraste par rapport aux images de précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Contraste accru de la lésion primaire par rapport à l'arrière-plan obtenu à partir des images combinées de précontraste et de postcontraste par rapport aux images de précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Modification de la taille de la lésion primaire obtenue à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Modification des informations sur la caractérisation des lésions obtenues à partir des images combinées précontraste et postcontraste par rapport aux images précontraste
Délai: Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Lorsque des images précontraste et postcontraste sont disponibles pour tous les sujets inscrits, en moyenne 1 an après l'IRM Primovist/Eovist
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (Estimation)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13729
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