Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lever-MR med Primovist/Eovist hos pediatriska patienter som misstänks eller har fokala leverskador.

14 oktober 2016 uppdaterad av: Bayer

En observationsstudie av administrering av Eovist/Primovist hos pediatriska patienter (> 2 månader och mindre än 18 år) som remitteras för en rutinmässig kontrastförstärkt lever-MR på grund av misstänkta eller kända fokala leverskador

Journaler granskas för att få information om användningen av ett MRT-diagnostikmedel (kontrastmedel) som kallas Primovist/Eovist hos barn äldre än 2 månader och under 18 år. Data som har registrerats i barnets journaler avseende injektion av Primovist/Eovist kommer att samlas in. Information kommer att samlas in från upp till 2 veckor innan barnet fick Primovist/Eovist till 12 månader efter att barnet fick Primovist/Eovist. Kopia av barnets MR-bilder som togs precis innan och efter att barnet fick Primovist/Eovist och alla andra rapporter (laboratorierapporter, andra bildrapporter etc) som ingår i barnets journaler under den tidsperioden kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
  • Italien
      • Many Locations, Italien
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska försökspersoner som har fått en Primovist/Eovist-förstärkt MRT för känd eller misstänkt fokal leversjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >2 månader och <18 år vid tiden för Primovist/Eovist förstärkt MRT
  • MRT med Primovist/Eovist på grund av misstänkta eller kända fokala leverskador
  • Utvärderbar säkerhetsdata
  • Evaluerbara effektivitetsdata: pre- och postcontrast magnetisk resonans (MR) bilder måste vara tillgängliga för granskning
  • Om ovanstående kriterier är uppfyllda kommer huvudutredaren (PI) och/eller utsedda att erhålla ett undertecknat samtycke för att lämna ut journaler inklusive tillgång till anonymiserade elektroniska kopior av pre- och post-Primovist/Eovist MRI-skanningar, i enlighet med lokala bestämmelser krav för att ämnen ska kunna skrivas in i studien.

Exklusions kriterier:

  • En försöksperson kommer att exkluderas från denna observations-/retrospektiva studie om försökspersonen tidigare har varit inskriven i denna studie. Försökspersoner får endast tas med en gång i denna studie, även om de har avbildats flera gånger och för olika indikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Gadoxetic Acid Dinodium (Eovist, BAY86-4873)
Deltagarna har fått Primovist/Eovist för levermagnetisk resonanstomografi (MRT) som en del av sin rutinvård på deltagande institutioner och ytterligare diagnostisk information identifieras i efterhand från institutionens journaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med övergripande förändring av ytterligare diagnostisk information som erhålls när man jämför de kombinerade prekontrast-/postkontrastbilderna med prekontrastbilderna.
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Övergripande förändring av ytterligare diagnostisk information definierades som en förändring i minst 1 av de 5 variablerna nedan erhållna från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna: 1. Förändring i antal lesioner: större eller färre 2. Förbättrad kantlinje avgränsning av primär lesion 3. Ökad kontrast mellan primär lesion kontra. bakgrund 4. Förändring av den primära lesionens storlek: större eller mindre 5. Förändring av information om lesionskarakterisering (lesionstyp): förbättrad, oförändrad, försämrad
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Antal deltagare med laboratorievärden som anses vara kliniskt relevanta värden eller abnormiteter vid tidpunkten före injektion
Tidsram: 14 dagar före Eovist/Primovist MRT
Analyserade laboratorieparametrar: Hematologi: leukocyter, erytrocyter, hematokrit, blodplättar, hemoglobin, protrombintid och differentialtal (totalt antal neutrofiler, segmenterade neutrofiler och lymfocyter); Kemi: laktatdehydrogenas (LDH), alkaliskt fosfatas (AKP), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), natrium, kalium, blodkarbamidkväve (BUN), glukos, kreatinin, bilirubin :, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt protein, albumin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och a-fetoproteinnivåer.
14 dagar före Eovist/Primovist MRT
Antal deltagare med laboratorievärden som anses vara kliniskt relevanta värden eller abnormiteter 24 timmar efter injektion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter Eovist/Primovist MRT
Följande parametrar analyserades: Hematologi: leukocyter, erytrocyter, hematokrit, blodplättar, hemoglobin, protrombintid och differentialtal (totalt antal neutrofiler, segmenterade neutrofiler och lymfocyter) Klinisk kemi: laktatdehydrogenas (LDH), alkaliskt fosfatas, transferasAST, transferas. alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), natrium, kalium, blodureakväve (BUN), glukos, kreatinin, totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt protein, albumin, eGFR och α-fetoproteinnivåer .
Upp till 24 timmar efter Eovist/Primovist MRT
Vitala tecken: Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: 14 dagar före och upp till 24 timmar efter Eovist/Primovist MRT
14 dagar före och upp till 24 timmar efter Eovist/Primovist MRT
Vitala tecken: Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: 14 dagar före och upp till 24 timmar efter Eovist/Primovist MRT
14 dagar före och upp till 24 timmar efter Eovist/Primovist MRT
Vitala tecken: Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 14 dagar före och upp till 24 timmar efter Eovist/Primovist MRT
14 dagar före och upp till 24 timmar efter Eovist/Primovist MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diagnos erhållen från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Förändring i förtroende för diagnos erhållen från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Förändring i antalet icke-maligna lesioner som erhållits från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Förändring i antalet icke-maligna lesioner definierades som en förändring från mer till mindre eller mindre till mer erhållet från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Förändring i antalet maligna lesioner som erhållits från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Förändring i antalet maligna lesioner definierades som en förändring från mer till mindre eller mindre till mer erhållet från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ändring i rekommenderad nästa kurs av ämneshantering/terapi erhållen från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ändring i rekommenderad nästa kurs av ämneshantering/terapi - Jämförelse av prekontrast kontra kombinerade prekontrast/postkontrastbilder (endast ämnen för vilka en förändring dokumenterades)
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Den övergripande bildkvaliteten endast för postkontrastbilden
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Slutlig diagnos (SoT) av klinisk utredare
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Känslighet, specificitet och noggrannhet för blindad avläsning av prekontrast och kombinerade prekontrast/postkontrastbilder baserat på slutlig diagnos.
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Känslighet är sannolikheten att ett test indikerar att det finns sjukdom när det finns sjukdom. Specificitet är sannolikheten att ett test indikerar att det inte finns någon sjukdom när det inte finns någon sjukdom. Noggrannhet är sannolikheten för att ett test är korrekt: testet indikerar att det inte finns någon sjukdom när det inte finns någon sjukdom och det indikerar att det finns sjukdom när det finns sjukdom.
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i antal lesioner som erhållits från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Förbättrad kantavgränsning av den primära lesionen som erhållits från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Ökad kontrast av primär lesion vs bakgrund erhållen från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Förändring i storleken på den primära skadan som erhålls från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
Förändring i information om lesionskarakterisering erhållen från de kombinerade prekontrast- och postkontrastbilderna jämfört med prekontrastbilderna
Tidsram: När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI
När förkontrast- och postkontrastbilder är tillgängliga från alla inskrivna försökspersoner, i genomsnitt 1 år efter Primovist/Eovist MRI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13729

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på Gadoxetic Acid Dinodium (Eovist, BAY86-4873)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera