Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever MR med Primovist/Eovist hos pediatriske personer som er mistenkt eller har fokale leverlesjoner.

14. oktober 2016 oppdatert av: Bayer

En observasjonsstudie av administrering av Eovist/Primovist hos pediatriske personer (> 2 måneder og mindre enn 18 år) som henvises til en rutinemessig kontrastforsterket lever-MR på grunn av mistenkte eller kjente fokale leverlesjoner

Medisinske journaler gjennomgås for å få informasjon om bruk av et MR-diagnostisk bildemiddel (kontrastmiddel) kalt Primovist/Eovist hos barn eldre enn 2 måneder og under 18 år. Data som er registrert i barnets journal knyttet til injeksjon av Primovist/Eovist vil bli samlet inn. Informasjon vil bli samlet inn fra inntil 2 uker før barnet fikk Primovist/Eovist til 12 måneder etter at barnet fikk Primovist/Eovist. Kopi av barnets MR-bilder som ble tatt rett før og etter at barnet mottok Primovist/Eovist og alle andre rapporter (laboratorierapporter, andre bildediagnostiske rapporter osv.) som er en del av barnets journal i den tidsperioden vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Forente stater, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer som har hatt en Primovist/Eovist forsterket MR for kjent eller mistenkt fokal leversykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >2 måneder og <18 år på tidspunktet for Primovist/Eovist-forsterket MR
  • MR med Primovist/Eovist på grunn av mistenkt eller kjent fokale leverlesjoner
  • Evaluerbare sikkerhetsdata
  • Evaluerbare effektdata: prekontrast og postkontrast magnetisk resonans (MR) bilder må være tilgjengelige for gjennomgang
  • Hvis kriteriene ovenfor er oppfylt, vil hovedetterforskeren (PI) og/eller utpekt innhente et signert samtykke for utgivelse av medisinske journaler inkludert tilgang til anonymiserte elektroniske kopier av pre- og post-Primovist/Eovist MR-skanning, i samsvar med lokale forskrifter krav for at emner skal bli tatt opp i studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • En subjekt vil bli ekskludert fra denne observasjons-/retrospektive studien dersom personen tidligere har vært registrert i denne studien. Forsøkspersoner kan bare legges inn én gang i denne studien, selv om de har blitt avbildet flere ganger og for forskjellige indikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Gadoxetic Acid Dinodium (Eovist, BAY86-4873)
Deltakerne har mottatt Primovist/Eovist for levermagnetisk resonansavbildning (MRI) som en del av deres rutinemessige behandling ved deltakende institusjoner, og ytterligere diagnostisk informasjon identifiseres retrospektivt fra institusjonens journaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med generell endring i tilleggsdiagnoseinformasjon oppnådd ved sammenligning av de kombinerte prekontrast-/postkontrastbildene med prekontrastbildene.
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Samlet endring i tilleggsdiagnostisk informasjon ble definert som en endring i minst 1 av de 5 variablene nedenfor oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene: 1. Endring i antall lesjoner: større eller færre 2. Forbedret kantlinje avgrensning av primær lesjon 3. Økt kontrast av primær lesjon versus. bakgrunn 4. Endring i størrelse på primærlesjonen: større eller mindre 5. Endring i informasjon om lesjonskarakterisering (lesjonstype): forbedret, uendret, forverret
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Antall deltakere med laboratorieverdier som anses å være klinisk relevante verdier eller abnormiteter ved tidspunktet før injeksjon
Tidsramme: 14 dager før Eovist/Primovist MR
Analyserte laboratorieparametre: Hematologi: leukocytter, erytrocytter, hematokrit, blodplater, hemoglobin, protrombintid og differensialtall (totalt nøytrofiler, segmenterte nøytrofiler og lymfocytter); Kjemi: laktat dehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase (AKP), aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), natrium, kalium, blod urea nitrogen (BUN), glukose, kreatinin, bilirubin :, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, totalt protein, albumin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og α-fetoproteinnivåer.
14 dager før Eovist/Primovist MR
Antall deltakere med laboratorieverdier som anses å være klinisk relevante verdier eller abnormiteter 24 timer etter injeksjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter Eovist/Primovist MR
Følgende parametere ble analysert: Hematologi: leukocytter, erytrocytter, hematokritt, blodplater, hemoglobin, protrombintid og differensialtall (totalt nøytrofiler, segmenterte nøytrofiler og lymfocytter) Klinisk kjemi: laktatdehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase (ASAT), transferase, transferase. alanin aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), natrium, kalium, blod urea nitrogen (BUN), glukose, kreatinin, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total protein, albumin, eGFR og α-fetoprotein nivåer .
Opptil 24 timer etter Eovist/Primovist MR
Vitale tegn: Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: 14 dager før og inntil 24 timer etter Eovist/Primovist MR
14 dager før og inntil 24 timer etter Eovist/Primovist MR
Vitale tegn: Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 14 dager før og inntil 24 timer etter Eovist/Primovist MR
14 dager før og inntil 24 timer etter Eovist/Primovist MR
Vitale tegn: Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 14 dager før og inntil 24 timer etter Eovist/Primovist MR
14 dager før og inntil 24 timer etter Eovist/Primovist MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnose oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i tillit til diagnose oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i antall ikke-maligne lesjoner oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i antall ikke-maligne lesjoner ble definert som en endring fra mer til mindre eller mindre til mer oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i antall ondartede lesjoner oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i antall ondartede lesjoner ble definert som en endring fra mer til mindre eller mindre til mer oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i anbefalt neste kurs for emnebehandling/terapi oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i anbefalt neste kurs for emnebehandling / terapi - Sammenligning av prekontrast versus kombinerte prekontrast-/postkontrastbilder (bare emner som en endring ble dokumentert for)
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Den generelle bildekvaliteten kun for postkontrastbildet
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endelig diagnose (SoT) av klinisk etterforsker
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av blindavlesning av prekontrast og kombinerte prekontrast/postkontrastbilder basert på endelig diagnose.
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Sensitivitet er sannsynligheten for at en test indikerer at det er sykdom når det er sykdom. Spesifisitet er sannsynligheten for at en test indikerer at det ikke er noen sykdom når det ikke er noen sykdom. Nøyaktighet er sannsynligheten for at en test er riktig: testen indikerer at det ikke er sykdom når det ikke er sykdom og den indikerer at det er sykdom når det er sykdom.
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall lesjoner oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Forbedret kantavgrensning av den primære lesjonen oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Økt kontrast av primær lesjon vs bakgrunn oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i størrelsen på den primære lesjonen oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Endring i informasjon om lesjonskarakterisering oppnådd fra de kombinerte prekontrast- og postkontrastbildene sammenlignet med prekontrastbildene
Tidsramme: Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR
Når prekontrast- og postkontrastbilder er tilgjengelige fra alle påmeldte forsøkspersoner, i gjennomsnitt 1 år etter Primovist/Eovist MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13729

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere