Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Máj-MRI Primovist/Eovist segítségével olyan gyermekeknél, akiknél gyanús vagy fokális májelváltozások vannak.

2016. október 14. frissítette: Bayer

Megfigyeléses tanulmány az Eovist/Primovist kezeléséről olyan gyermekeknél (> 2 hónapos és 18 évnél fiatalabb), akiket rutin kontrasztanyagos máj-MRI-re utalnak feltételezett vagy ismert fokális májelváltozások miatt

A Primovist/Eovist nevű MRI diagnosztikai képalkotó szer (kontrasztanyag) 2 hónaposnál idősebb és 18 évnél fiatalabb gyermekeknél történő használatáról az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják. A Primovist/Eovist injekció beadásával kapcsolatosan a gyermek egészségügyi dokumentációjában rögzített adatokat gyűjtjük. Az információkat legfeljebb 2 héttel azelőtt gyűjtik, hogy a gyermek megkapta a Primovist/Eovist-ot, egészen a gyermek Primovist/Eovist-kezelését követő 12 hónapig. A gyermek MR-képeinek másolatát, amelyeket közvetlenül a Primovist/Eovist átvétele előtt és után készítettek, és minden egyéb jelentést (laboratóriumi jelentések, egyéb képalkotó jelentések stb.), amelyek a gyermek orvosi feljegyzéseinek részét képezik az adott időszakban, összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
  • Japán
      • Many Locations, Japán
  • Olaszország
      • Many Locations, Olaszország
  • Szingapúr
      • Many Locations, Szingapúr
  • Tajvan
      • Many Locations, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​alanyok, akiknek ismert vagy feltételezett fokális májbetegsége miatt Primovist/Eovist-fokozott MRI-vizsgálaton estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hónapos és 18 év alatti életkor a Primovist/Eovist fokozott MRI vizsgálat idején
  • MRI Primovist/Eovisttel gyanús vagy ismert fokális májelváltozások miatt
  • Értékelhető biztonsági adatok
  • Értékelhető hatékonysági adatok: prekontrasztos és posztkontrasztos mágneses rezonancia (MR) képeknek rendelkezésre kell állniuk az áttekintéshez
  • Ha a fenti kritériumok teljesülnek, a vezető kutató (PI) és/vagy a megbízott aláírt beleegyezést kap az orvosi feljegyzések kiadásához, beleértve a pre- és poszt-Primovist/Eovist MRI-vizsgálatok anonimizált elektronikus másolataihoz való hozzáférést, a helyi szabályozásnak megfelelően. követelményeknek ahhoz, hogy az alanyok részt vehessenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Egy alany kizárásra kerül ebből a megfigyeléses/retrospektív vizsgálatból, ha az alany korábban már bekerült ebbe a vizsgálatba. Az alanyok csak egyszer vehetők fel ebbe a vizsgálatba, még akkor is, ha többször és különböző indikációkra készültek leképezésük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Gadoxetic Acid Dinátrium (Eovist, BAY86-4873)
A résztvevők Primovist/Eovist-ot kaptak májmágneses rezonancia képalkotásra (MRI) a részt vevő intézményekben végzett rutin ellátásuk részeként, és a további diagnosztikai információkat visszamenőleg azonosítják az intézmény nyilvántartásaiból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a további diagnosztikai információiban általános változás következett be a kombinált prekontrasztos/utókontrasztos képek és a prekontrasztos képek összehasonlítása során.
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A kiegészítő diagnosztikai információk általános változását úgy határoztuk meg, mint az alábbi 5 változó közül legalább 1 változását a kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből a prekontrasztos képekhez képest: 1. Változás a léziók számában: nagyobb vagy kevesebb 2. Javított határvonal a primer lézió körülhatárolása 3. A primer lézió kontrasztja a versus. háttér 4. Az elsődleges lézió méretének változása: nagyobb vagy kisebb 5. Az elváltozás jellemzésére vonatkozó információ változása (elváltozás típusa): javult, változatlan, romlott
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadása előtti időpontban klinikailag relevánsnak tekintett laboratóriumi értékek vagy rendellenességek
Időkeret: 14 nappal az Eovist/Primovist MRI előtt
A vizsgált laboratóriumi paraméterek: Hematológia: leukociták, eritrociták, hematokrit, vérlemezkék, hemoglobin, protrombin idő és differenciális számok (összes neutrofil, szegmentált neutrofil és limfociták); Kémia: laktát-dehidrogenáz (LDH), alkalikus foszfatáz (AKP), aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamil transzferáz (GGT), nátrium, kálium, vér karbamid nitrogén (BUN), glükóz, kreatinin, bilirubinin :, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, összfehérje, albumin, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és α-fetoprotein szint.
14 nappal az Eovist/Primovist MRI előtt
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag relevánsnak tekinthetők, vagy eltérést mutattak az injekció beadása után 24 órával
Időkeret: Akár 24 órával az Eovist/Primovist MRI után
A következő paramétereket elemeztük: Hematológia: leukociták, eritrociták, hematokrit, vérlemezkék, hemoglobin, protrombin idő és differenciálszámok (összes neutrofilek, szegmentált neutrofilek és limfociták) Klinikai kémia: laktát-dehidrogenáz (LDH), alkalikus foszfatáz, as (partát-foszfatáz) alanin aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamil transzferáz (GGT), nátrium, kálium, vér karbamid nitrogén (BUN), glükóz, kreatinin, összbilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, összfehérje, albumin, eGFR és α-fetoprotein szint .
Akár 24 órával az Eovist/Primovist MRI után
Életjelek: A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 nappal az Eovist/Primovist MRI előtt és legfeljebb 24 órával azután
14 nappal az Eovist/Primovist MRI előtt és legfeljebb 24 órával azután
Életjelek: A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 nappal az Eovist/Primovist MRI előtt és legfeljebb 24 órával azután
14 nappal az Eovist/Primovist MRI előtt és legfeljebb 24 órával azután
Életjelek: A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14 nappal az Eovist/Primovist MRI előtt és legfeljebb 24 órával azután
14 nappal az Eovist/Primovist MRI előtt és legfeljebb 24 órával azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből kapott diagnózis változása a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből kapott diagnózis megbízhatóságának változása a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből nyert nem rosszindulatú elváltozások számának változása a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A nem rosszindulatú elváltozások számának változását úgy határozták meg, mint a többről kevesebbre vagy kevesebbre való változást, amelyet a kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képeken kaptunk a prekontrasztos képekkel összehasonlítva.
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből nyert rosszindulatú elváltozások számának változása a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A rosszindulatú elváltozások számában bekövetkezett változást úgy határozták meg, mint a többről kevesebbre vagy kevesebbre való változást, amelyet a kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képeken kaptunk a prekontrasztos képekkel összehasonlítva.
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Változás a kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből nyert alanykezelés/terápia javasolt következő kurzusában a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Változás az ajánlott következő tantárgykezelési/terápiai kurzusban – A prekontraszt és a kombinált prekontraszt/utókontraszt képek összehasonlítása (csak azok az alanyok, akiknél a változást dokumentálták)
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Az általános képminőség csak a posztkontrasztos képhez
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Végső diagnózis (SoT) klinikai kutató által
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A prekontraszt és a kombinált prekontraszt/utókontraszt képek vakolvasásának érzékenysége, specifitása és pontossága a végső diagnózis alapján.
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Az érzékenység annak a valószínűsége, hogy egy teszt betegséget jelez, ha betegség van. A specifitás annak a valószínűsége, hogy egy teszt azt jelzi, hogy nincs betegség, ha nincs betegség. A pontosság annak a valószínűsége, hogy egy teszt helyes: a teszt azt jelzi, hogy nincs betegség, ha nincs betegség, és azt jelzi, hogy van betegség, ha betegség van.
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képeken kapott elváltozások számának változása a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből nyert elsődleges lézió jobb határvonala a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A kombinált prekontrasztos és utókontrasztos képekből nyert elsődleges sérülés kontrasztja a háttérhez képest a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből nyert elsődleges lézió méretének változása a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
A kombinált prekontrasztos és posztkontrasztos képekből nyert léziójellemzéssel kapcsolatos információk változása a prekontrasztos képekkel összehasonlítva
Időkeret: Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után
Ha minden beiratkozott alanyról elérhetők a prekontrasztos és posztkontrasztos képek, átlagosan 1 évvel a Primovist/Eovist MRI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13729

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gadoxetic Acid Dinátrium (Eovist, BAY86-4873)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel