Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lever-MRI met Primovist/Eovist bij pediatrische proefpersonen die worden verdacht van of focale leverlaesies hebben.

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Bayer

Een observationele studie van de toediening van Eovist/Primovist bij pediatrische proefpersonen (> 2 maanden en jonger dan 18 jaar) die zijn doorverwezen voor een routinematige contrastversterkte lever-MRI vanwege vermoedelijke of bekende focale leverlaesies

Medische dossiers worden beoordeeld om informatie te verkrijgen over het gebruik van een MRI-diagnostisch beeldvormingsmiddel (contrastmiddel), genaamd Primovist/Eovist, bij kinderen ouder dan 2 maanden en jonger dan 18 jaar. Gegevens die zijn vastgelegd in het medisch dossier van het kind met betrekking tot de injectie van Primovist/Eolist zullen worden verzameld. Informatie wordt verzameld vanaf maximaal 2 weken voordat het kind Primovist/Eovist kreeg tot 12 maanden nadat het kind Primovist/Eovist kreeg. Kopieën van de MR-beelden van het kind die zijn gemaakt vlak voordat en nadat het kind Primovist/Eovist heeft gekregen en alle andere rapporten (laboratoriumrapporten, andere beeldvormingsrapporten, enz.) die deel uitmaken van de medische dossiers van het kind gedurende die periode, worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Many Locations, Italië
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Taiwan
      • Many Locations, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische proefpersonen die een door Primovist/Eovist verbeterde MRI hebben ondergaan voor bekende of vermoede focale leverziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >2 maanden en <18 jaar op het moment van de door Primovist/Eolist verbeterde MRI
  • MRI met Primovist/Eovist vanwege vermoedelijke of bekende focale leverlaesies
  • Evalueerbare veiligheidsgegevens
  • Evalueerbare werkzaamheidsgegevens: precontrast- en postcontrastmagnetische resonantie (MR)-beelden moeten beschikbaar zijn voor beoordeling
  • Als aan de bovenstaande criteria is voldaan, zal de hoofdonderzoeker (PI) en/of aangewezen persoon een ondertekende toestemming verkrijgen voor het vrijgeven van medische dossiers, inclusief toegang tot geanonimiseerde elektronische kopieën van de pre- en post-Primovist/Eovist MRI-scans, in overeenstemming met de lokale regelgeving vereisten waaraan proefpersonen moeten voldoen om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon wordt uitgesloten van deze observationele/retrospectieve studie als de proefpersoon eerder voor deze studie is ingeschreven. Proefpersonen mogen maar één keer in dit onderzoek worden opgenomen, ook als ze meerdere keren in beeld zijn gebracht en voor verschillende indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Gadoxetinezuur dinatrium (Eovist, BAY86-4873)
Deelnemers hebben Primovist/Eovist gekregen voor lever Magnetic Resonance Imaging (MRI) als onderdeel van hun routinezorg bij deelnemende instellingen en aanvullende diagnostische informatie wordt achteraf geïdentificeerd uit instellingsdossiers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele verandering in verkregen aanvullende diagnostische informatie bij vergelijking van de gecombineerde precontrast-/postcontrastbeelden met de precontrastbeelden.
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Algehele verandering in aanvullende diagnostische informatie werd gedefinieerd als een verandering in ten minste 1 van de 5 onderstaande variabelen verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden: 1. Verandering in aantal laesies: meer of minder 2. Verbeterde rand afbakening van de primaire laesie 3. Verhoogd contrast van primaire laesie versus. achtergrond 4. Verandering in grootte van de primaire laesie: groter of kleiner 5. Verandering in informatie over laesiekarakterisering (laesietype): verbeterd, ongewijzigd, verslechterd
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden die worden beschouwd als klinisch relevante waarden of afwijkingen op het tijdstip vóór injectie
Tijdsspanne: 14 dagen voorafgaand aan Eovist/Primovist MRI
Geanalyseerde laboratoriumparameters: Hematologie: leukocyten, erytrocyten, hematocriet, bloedplaatjes, hemoglobine, protrombinetijd en differentiële tellingen (neutrofielen totaal, neutrofielen gesegmenteerd en lymfocyten); Chemie: lactaatdehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase (AKP), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), natrium, kalium, bloedureumstikstof (BUN), glucose, creatinine, bilirubine :, directe bilirubine, indirecte bilirubine, totaal eiwit, albumine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en α-fetoproteïne niveaus.
14 dagen voorafgaand aan Eovist/Primovist MRI
Aantal deelnemers met laboratoriumwaarden die worden beschouwd als klinisch relevante waarden of afwijkingen 24 uur na injectie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na Eovist/Primovist MRI
De volgende parameters werden geanalyseerd: Hematologie: leukocyten, erytrocyten, hematocriet, bloedplaatjes, hemoglobine, protrombinetijd en differentiële tellingen (neutrofielen totaal, neutrofielen gesegmenteerd en lymfocyten) Klinische chemie: lactaatdehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), natrium, kalium, bloedureumstikstof (BUN), glucose, creatinine, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, totaal eiwit, albumine, eGFR en α-fetoproteïne niveaus .
Tot 24 uur na Eovist/Primovist MRI
Vital Signs: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hartslag
Tijdsspanne: 14 dagen voorafgaand aan en tot 24 uur na Eovist/Primovist MRI
14 dagen voorafgaand aan en tot 24 uur na Eovist/Primovist MRI
Vitale functies: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen voorafgaand aan en tot 24 uur na Eovist/Primovist MRI
14 dagen voorafgaand aan en tot 24 uur na Eovist/Primovist MRI
Vitale functies: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen voorafgaand aan en tot 24 uur na Eovist/Primovist MRI
14 dagen voorafgaand aan en tot 24 uur na Eovist/Primovist MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diagnose verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verandering in betrouwbaarheid van diagnose verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verandering in aantal niet-kwaadaardige laesies verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verandering in het aantal niet-kwaadaardige laesies werd gedefinieerd als een verandering van meer naar minder of minder naar meer verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verandering in aantal kwaadaardige laesies verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verandering in het aantal kwaadaardige laesies werd gedefinieerd als een verandering van meer naar minder of minder naar meer verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wijziging in de aanbevolen volgende cursus van onderwerpbehandeling/therapie verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wijziging in aanbevolen vervolgtraject van onderwerpbehandeling/therapie - vergelijking van precontrast- versus gecombineerde precontrast-/postcontrastbeelden (alleen proefpersonen voor wie een wijziging is gedocumenteerd)
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
De algehele beeldkwaliteit voor alleen het postcontrastbeeld
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Einddiagnose (SoT) door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van geblindeerde aflezing van precontrast- en gecombineerde precontrast-/postcontrastbeelden op basis van definitieve diagnose.
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Gevoeligheid is de waarschijnlijkheid dat een test aangeeft dat er ziekte is wanneer er ziekte is. Specificiteit is de waarschijnlijkheid dat een test aangeeft dat er geen ziekte is wanneer er geen ziekte is. Nauwkeurigheid is de waarschijnlijkheid dat een test correct is: de test geeft aan dat er geen ziekte is als er geen ziekte is en hij geeft aan dat er ziekte is als er ziekte is.
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal laesies verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verbeterde grensafbakening van de primaire laesie verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verhoogd contrast van primaire laesie versus achtergrond verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verandering in grootte van de primaire laesie verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Verandering in informatie over laesiekarakterisering verkregen uit de gecombineerde precontrast- en postcontrastbeelden in vergelijking met de precontrastbeelden
Tijdsspanne: Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI
Wanneer precontrast- en postcontrastbeelden beschikbaar zijn van alle geregistreerde proefpersonen, gemiddeld 1 jaar na Primovist/Eovis MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren