Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI wątroby z Primovist/Eovist u pacjentów pediatrycznych, u których podejrzewa się lub ma ogniskowe zmiany w wątrobie.

14 października 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie obserwacyjne dotyczące podawania Eovist/Primovist u pacjentów pediatrycznych (w wieku > 2 miesięcy i poniżej 18 lat) kierowanych na rutynowe badanie rezonansu magnetycznego wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym z powodu podejrzenia lub rozpoznania zmian ogniskowych w wątrobie

Dokumentacja medyczna jest przeglądana w celu uzyskania informacji o stosowaniu środka kontrastowego do diagnostyki MRI o nazwie Primovist/Eovist u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i poniżej 18 lat. Gromadzone będą dane zapisane w dokumentacji medycznej dziecka dotyczące wstrzyknięcia preparatu Primovist/Eovist. Informacje będą zbierane od 2 tygodni przed przyjęciem przez dziecko Primovist/Eovist do 12 miesięcy po przyjęciu przez dziecko Primovist/Eovist. Zostaną zebrane kopie obrazów rezonansu magnetycznego dziecka, które zostały wykonane tuż przed i po otrzymaniu przez dziecko Primovist/Eovist oraz wszystkich innych raportów (raportów laboratoryjnych, innych raportów obrazowych itp.), które są częścią dokumentacji medycznej dziecka w tym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Many Locations, Japonia
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
  • Tajwan
      • Many Locations, Tajwan
  • Włochy
      • Many Locations, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, u których wykonano rezonans magnetyczny Primovist/Eovist wzmocniony w kierunku rozpoznanej lub podejrzewanej ogniskowej choroby wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >2 miesięcy i <18 lat w momencie wykonania wzmocnionego rezonansu magnetycznego Primovist/Eovist
  • MRI z Primovist/Eovist z powodu podejrzewanych lub stwierdzonych zmian ogniskowych w wątrobie
  • Dane dotyczące bezpieczeństwa, które można ocenić
  • Ocenialne dane dotyczące skuteczności: obrazy rezonansu magnetycznego (MR) przed i po kontraście muszą być dostępne do wglądu
  • Jeśli powyższe kryteria zostaną spełnione, główny badacz (PI) i/lub osoba wyznaczona uzyska podpisaną zgodę na udostępnienie dokumentacji medycznej, w tym dostęp do anonimowych kopii elektronicznych skanów MRI przed i po zabiegu Primovist/Eovist, zgodnie z lokalnymi przepisami wymagania, aby przedmioty mogły zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostanie wykluczony z tego badania obserwacyjnego/retrospektywnego, jeśli uczestnik został wcześniej włączony do tego badania. Pacjenci mogą być włączeni do tego badania tylko raz, nawet jeśli byli wielokrotnie obrazowani iz różnych wskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Kwas disodowy kwasu gadoksetowego (Eovist, BAY86-4873)
Uczestnicy otrzymali Primovist/Eovist do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wątroby (MRI) w ramach rutynowej opieki w uczestniczących instytucjach, a dodatkowe informacje diagnostyczne są identyfikowane retrospektywnie na podstawie dokumentacji instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną zmianą w dodatkowych informacjach diagnostycznych uzyskanych podczas porównywania połączonych obrazów przed kontrastem/po kontraście z obrazami przed kontrastem.
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Ogólna zmiana dodatkowych informacji diagnostycznych została zdefiniowana jako zmiana co najmniej 1 z 5 poniższych zmiennych uzyskanych z połączonych obrazów przed i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem: 1. Zmiana liczby zmian: większa lub mniejsza 2. Poprawa granicy zarysowanie zmiany pierwotnej 3. Zwiększony kontrast zmiany pierwotnej vs. tło 4. Zmiana wielkości zmiany pierwotnej: większa lub mniejsza 5. Zmiana informacji o charakterystyce zmiany (rodzaj zmiany): poprawa, bez zmian, pogorszenie
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi uznanymi za istotne klinicznie lub nieprawidłowościami w punkcie czasowym przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: 14 dni przed badaniem MRI Eovist/Primovist
Analizowane parametry laboratoryjne: Hematologia: leukocyty, erytrocyty, hematokryt, płytki krwi, hemoglobina, czas protrombinowy i liczba różnicowa (neutrofile ogółem, segmentowane neutrofile i limfocyty); Chemia: dehydrogenaza mleczanowa (LDH), fosfataza alkaliczna (AKP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), sód, potas, azot mocznikowy we krwi (BUN), glukoza, kreatynina, bilirubina :, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, białko całkowite, albumina, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) i poziomy α-fetoproteiny.
14 dni przed badaniem MRI Eovist/Primovist
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi uznanymi za istotne klinicznie lub nieprawidłowościami 24 godziny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po Eovist/Primovist MRI
Analizie poddano następujące parametry: Hematologia: leukocyty, erytrocyty, hematokryt, płytki krwi, hemoglobina, czas protrombinowy i liczba różnicowa (neutrofile ogółem, neutrofile segmentowane i limfocyty) Chemia kliniczna: dehydrogenaza mleczanowa (LDH), fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), sodu, potasu, azotu mocznikowego we krwi (BUN), glukozy, kreatyniny, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, białka całkowitego, albuminy, eGFR i α-fetoproteiny .
Do 24 godzin po Eovist/Primovist MRI
Oznaki funkcji życiowych: średnia zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 14 dni przed i do 24 godzin po MRI Eovist/Primovist
14 dni przed i do 24 godzin po MRI Eovist/Primovist
Objawy funkcji życiowych: średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni przed i do 24 godzin po MRI Eovist/Primovist
14 dni przed i do 24 godzin po MRI Eovist/Primovist
Objawy funkcji życiowych: Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 14 dni przed i do 24 godzin po MRI Eovist/Primovist
14 dni przed i do 24 godzin po MRI Eovist/Primovist

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diagnozie uzyskanej z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami z kontrastem wstępnym
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmiana wiarygodności diagnozy uzyskanej z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmiana liczby zmian niezłośliwych uzyskanych z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmianę liczby zmian niezłośliwych zdefiniowano jako zmianę od większej do mniejszej lub mniejszej do większej uzyskanej z połączonych obrazów przed i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmiana liczby zmian złośliwych uzyskanych z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmianę liczby zmian złośliwych zdefiniowano jako zmianę od większej do mniejszej lub mniejszej do większej uzyskanej z połączonych obrazów przed i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmiana w zalecanym następnym kursie postępowania z pacjentem/terapii uzyskanej z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmiana w zalecanym kolejnym kursie postępowania z pacjentem / terapii — Porównanie obrazów przed kontrastem i połączonych obrazów przed kontrastem / po kontraście (tylko pacjenci, dla których udokumentowano zmianę)
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Ogólna jakość obrazu tylko dla obrazu pokontrastowego
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Ostateczna diagnoza (SoT) przeprowadzana przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Czułość, swoistość i dokładność ślepego odczytu obrazów przed kontrastem i połączonych obrazów przed kontrastem/po kontraście w oparciu o ostateczną diagnozę.
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Czułość to prawdopodobieństwo, że test wykaże obecność choroby, gdy występuje choroba. Specyficzność to prawdopodobieństwo, że test wykaże, że nie ma choroby, gdy nie ma choroby. Dokładność to prawdopodobieństwo, że test jest poprawny: test wskazuje, że nie ma choroby, gdy nie ma choroby, i wskazuje, że jest choroba, gdy jest choroba.
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian uzyskanych z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Poprawione wytyczenie granic pierwotnej zmiany uzyskane z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zwiększony kontrast pierwotnej zmiany w porównaniu z tłem uzyskany z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmiana rozmiaru pierwotnej zmiany uzyskanej z połączonych obrazów przed i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Zmiana informacji o charakterystyce zmian uzyskanych z połączonych obrazów przed kontrastem i po kontraście w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI
Kiedy dostępne są obrazy przed i po kontraście wszystkich włączonych pacjentów, średnio 1 rok po badaniu Primovist/Eovist MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13729

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Kwas disodowy kwasu gadoksetowego (Eovist, BAY86-4873)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj