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Resonancia magnética del hígado con Primovist/Eovist en sujetos pediátricos que se sospecha o tienen lesiones hepáticas focales.

14 de octubre de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio observacional de la administración de Eovist/Primovist en sujetos pediátricos (> 2 meses y menos de 18 años) que son remitidos para una resonancia magnética del hígado con contraste de rutina debido a lesiones hepáticas focales sospechadas o conocidas

Se revisan los registros médicos para obtener información sobre el uso de un agente de imágenes de diagnóstico por resonancia magnética (agente de contraste) llamado Primovist/Eovist en niños mayores de 2 meses y menores de 18 años. Se recopilarán los datos registrados en la historia clínica del niño en relación con la inyección de Primovist/Eovist. Se recopilará información desde hasta 2 semanas antes de que el niño recibiera Primovist/Eovist hasta 12 meses después de que el niño recibiera Primovist/Eovist. Se recopilarán copias de las imágenes de RM del niño que se tomaron justo antes y después de que el niño recibiera Primovist/Eovist y todos los demás informes (informes de laboratorio, otros informes de imágenes, etc.) que forman parte de los registros médicos del niño durante ese período de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Japón
      • Many Locations, Japón
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Taiwán
      • Many Locations, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos pediátricos que se han sometido a una resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist por enfermedad hepática focal conocida o sospechada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 2 meses y < 18 años en el momento de la resonancia magnética mejorada con Primovist/Eovist
  • RM con Primovist/Eovist por sospecha o conocimiento de lesiones hepáticas focales
  • Datos de seguridad evaluables
  • Datos de eficacia evaluables: las imágenes de resonancia magnética (RM) previas y posteriores al contraste deben estar disponibles para su revisión
  • Si se cumplen los criterios anteriores, el investigador principal (PI) y/o la persona designada obtendrán un consentimiento firmado para la divulgación de registros médicos, incluido el acceso a copias electrónicas anónimas de las exploraciones de resonancia magnética anteriores y posteriores a Primovist/Eovist, de acuerdo con la normativa local. requisitos para que los sujetos se inscriban en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto será excluido de este estudio observacional/retrospectivo si el sujeto se inscribió previamente en este estudio. Los sujetos solo pueden ingresar una vez en este estudio, incluso si se les han tomado imágenes varias veces y para diferentes indicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Ácido gadoxético disódico (Eovist, BAY86-4873)
Los participantes han recibido Primovist/Eovist para imágenes de resonancia magnética (IRM) del hígado como parte de su atención de rutina en las instituciones participantes y la información de diagnóstico adicional se identifica retrospectivamente a partir de los registros de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cambio general en la información de diagnóstico adicional obtenida al comparar las imágenes combinadas de precontraste/postcontraste con las imágenes de precontraste.
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
El cambio general en la información diagnóstica adicional se definió como un cambio en al menos 1 de las 5 variables a continuación obtenidas de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste: 1. Cambio en el número de lesiones: mayor o menor 2. Borde mejorado delineación de la lesión primaria 3. Mayor contraste de la lesión primaria versus. antecedentes 4. Cambio en el tamaño de la lesión primaria: mayor o menor 5. Cambio en la información sobre la caracterización de la lesión (tipo de lesión): mejoró, sin cambios, empeoró
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Número de participantes con valores de laboratorio considerados clínicamente relevantes o anomalías en el momento previo a la inyección
Periodo de tiempo: 14 días antes de la resonancia magnética Eovist/Primovist
Parámetros de laboratorio analizados: Hematología: leucocitos, eritrocitos, hematocrito, plaquetas, hemoglobina, tiempo de protrombina y conteos diferenciales (neutrófilos totales, neutrófilos segmentados y linfocitos); Química: lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina (AKP), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), sodio, potasio, nitrógeno ureico en sangre (BUN), glucosa, creatinina, bilirrubina :, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, proteína total, albúmina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y niveles de α-fetoproteína.
14 días antes de la resonancia magnética Eovist/Primovist
Número de participantes con valores de laboratorio considerados valores clínicamente relevantes o anomalías 24 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la RM Eovist/Primovist
Se analizaron los siguientes parámetros: Hematología: leucocitos, eritrocitos, hematocrito, plaquetas, hemoglobina, tiempo de protrombina y recuentos diferenciales (neutrófilos totales, neutrófilos segmentados y linfocitos) Química clínica: lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), niveles de alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT), sodio, potasio, nitrógeno ureico en sangre (BUN), glucosa, creatinina, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, proteína total, albúmina, eGFR y α-fetoproteína .
Hasta 24 horas después de la RM Eovist/Primovist
Signos vitales: cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 14 días antes y hasta 24 horas después de la resonancia magnética Eovist/Primovist
14 días antes y hasta 24 horas después de la resonancia magnética Eovist/Primovist
Signos vitales: cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 14 días antes y hasta 24 horas después de la resonancia magnética Eovist/Primovist
14 días antes y hasta 24 horas después de la resonancia magnética Eovist/Primovist
Signos vitales: cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 14 días antes y hasta 24 horas después de la resonancia magnética Eovist/Primovist
14 días antes y hasta 24 horas después de la resonancia magnética Eovist/Primovist

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diagnóstico obtenido de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cambio en la confianza del diagnóstico obtenido a partir de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cambio en el número de lesiones no malignas obtenidas de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
El cambio en el número de lesiones no malignas se definió como un cambio de más a menos o de menos a más obtenido de las imágenes combinadas previas y posteriores al contraste en comparación con las imágenes previas al contraste.
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cambio en el número de lesiones malignas obtenidas de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
El cambio en el número de lesiones malignas se definió como un cambio de más a menos o de menos a más obtenido de las imágenes combinadas previas y posteriores al contraste en comparación con las imágenes previas al contraste.
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cambio en el curso siguiente recomendado de tratamiento/terapia del sujeto obtenido de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cambio en el siguiente curso recomendado de manejo/terapia de sujetos - Comparación de imágenes de precontraste versus imágenes combinadas de precontraste/postcontraste (solo sujetos para los que se documentó un cambio)
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
La calidad general de la imagen solo para la imagen posterior al contraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Diagnóstico final (SoT) por investigador clínico
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Sensibilidad, especificidad y precisión de lectura ciega de imágenes previas al contraste y combinadas previas al contraste y posteriores al contraste basadas en el diagnóstico final.
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
La sensibilidad es la probabilidad de que una prueba indique que hay enfermedad cuando hay enfermedad. La especificidad es la probabilidad de que una prueba indique que no hay enfermedad cuando no hay enfermedad. La precisión es la probabilidad de que una prueba sea correcta: la prueba indica que no hay enfermedad cuando no hay enfermedad e indica que hay enfermedad cuando hay enfermedad.
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de lesiones obtenidas de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Delineación mejorada del borde de la lesión primaria obtenida de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Mayor contraste de la lesión primaria frente al fondo obtenido de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cambio en el tamaño de la lesión primaria obtenida de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cambio en la información sobre la caracterización de la lesión obtenida de las imágenes combinadas de precontraste y poscontraste en comparación con las imágenes de precontraste
Periodo de tiempo: Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist
Cuando las imágenes previas y posteriores al contraste están disponibles de todos los sujetos inscritos, en promedio 1 año después de la resonancia magnética de Primovist/Eovist

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13729

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido gadoxético disódico (Eovist, BAY86-4873)

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