RM do Fígado com Primovist/Eovist em Pacientes Pediátricos Suspeitos ou com Lesões Hepáticas Focais.
14 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo observacional da administração de Eovist/Primovist em indivíduos pediátricos (> 2 meses e menos de 18 anos) encaminhados para uma ressonância magnética hepática com contraste de rotina devido a lesões hepáticas focais suspeitas ou conhecidas
Os registros médicos são revisados para obter informações sobre o uso de um agente de diagnóstico por imagem de ressonância magnética (agente de contraste) chamado Primovist/Eovist em crianças com mais de 2 meses e menos de 18 anos.
Serão recolhidos os dados registados no prontuário da criança relativos à injeção de Primovist/Eovist.
As informações serão coletadas até 2 semanas antes da criança receber Primovist/Eovist até 12 meses após a criança receber Primovist/Eovist.
Serão coletadas cópias das imagens de ressonância magnética da criança que foram tiradas imediatamente antes e depois que a criança recebeu o Primovist/Eovist e todos os outros relatórios (laudos laboratoriais, outros relatórios de imagem, etc.) que fazem parte dos registros médicos da criança durante esse período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Cingapura
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Many Locations, Itália
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Many Locations, Japão
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Many Locations, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos pediátricos que tiveram uma RM aprimorada Primovist/Eovist para doença hepática focal conhecida ou suspeita
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 2 meses e < 18 anos de idade no momento da RM aprimorada Primovist/Eovist
- RM com Primovist/Eovist devido a lesões hepáticas focais suspeitas ou conhecidas
- Dados de segurança avaliáveis
- Dados de eficácia avaliáveis: imagens de ressonância magnética (RM) pré-contraste e pós-contraste devem estar disponíveis para revisão
- Se os critérios acima forem atendidos, o investigador principal (PI) e/ou pessoa designada obterá um consentimento assinado para liberação de registros médicos, incluindo acesso a cópias eletrônicas anônimas dos exames de ressonância magnética pré e pós-Primovist/Eovist, de acordo com a regulamentação local requisitos para que os indivíduos sejam incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Um sujeito será excluído deste estudo observacional/retrospectivo se o sujeito já tiver sido inscrito neste estudo. Os indivíduos só podem ser inseridos uma vez neste estudo, mesmo que tenham sido fotografados várias vezes e para diferentes indicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Os participantes receberam Primovist/Eovist para ressonância magnética (MRI) do fígado como parte de seus cuidados de rotina nas instituições participantes e informações adicionais de diagnóstico são identificadas retrospectivamente nos registros da instituição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com alteração geral nas informações diagnósticas adicionais obtidas ao comparar as imagens pré-contraste/pós-contraste combinadas com as imagens pré-contraste.
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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A mudança geral nas informações diagnósticas adicionais foi definida como uma mudança em pelo menos 1 das 5 variáveis abaixo obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste: 1. Alteração no número de lesões: maior ou menor 2. Borda melhorada delineamento da lesão primária 3. Aumento do contraste da lesão primária versus.
antecedentes 4. Mudança no tamanho da lesão primária: maior ou menor 5. Mudança na informação sobre a caracterização da lesão (tipo de lesão): melhorou, inalterada, piorou
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Número de participantes com valores laboratoriais considerados clinicamente relevantes ou anormalidades no ponto de tempo pré-injeção
Prazo: 14 dias antes da RM Eovist/Primovist
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Parâmetros laboratoriais analisados: Hematologia: leucócitos, eritrócitos, hematócrito, plaquetas, hemoglobina, tempo de protrombina e contagens diferenciais (neutrófilos totais, neutrófilos segmentados e linfócitos); Química: lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina (AKP), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), sódio, potássio, nitrogênio ureico no sangue (BUN), glicose, creatinina, bilirrubina :, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, proteína total, albumina, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e níveis de α-fetoproteína.
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14 dias antes da RM Eovist/Primovist
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Número de participantes com valores laboratoriais considerados clinicamente relevantes ou anormalidades 24 horas após a injeção
Prazo: Até 24 horas pós-Eovist/Primovist MRI
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Foram analisados os seguintes parâmetros: Hematologia: leucócitos, eritrócitos, hematócrito, plaquetas, hemoglobina, tempo de protrombina e contagens diferenciais (neutrófilos totais, neutrófilos segmentados e linfócitos) Química clínica: lactato desidrogenase (LDH), fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), sódio, potássio, nitrogênio ureico no sangue (BUN), glicose, creatinina, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, proteína total, albumina, eGFR e níveis de α-fetoproteína .
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Até 24 horas pós-Eovist/Primovist MRI
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Sinais vitais: alteração média da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: 14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
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14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
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Sinais vitais: alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: 14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
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14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
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Sinais vitais: alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: 14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
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14 dias antes e até 24 horas após Eovist/Primovist MRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no diagnóstico obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Mudança na confiança do diagnóstico obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Alteração no número de lesões não malignas obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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A mudança no número de lesões não malignas foi definida como uma mudança de mais para menos ou menos para mais obtida a partir das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Alteração no número de lesões malignas obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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A mudança no número de lesões malignas foi definida como uma mudança de mais para menos ou menos para mais obtida a partir das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Alteração no próximo curso recomendado de gerenciamento/terapia de indivíduos obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Alteração no próximo curso recomendado de gerenciamento/terapia de indivíduos - Comparação de pré-contraste versus imagens pré-contraste/pós-contraste combinadas (somente indivíduos para os quais uma alteração foi documentada)
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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A qualidade geral da imagem apenas para a imagem pós-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Diagnóstico Final (SoT) pelo Investigador Clínico
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Sensibilidade, especificidade e precisão da leitura cega de imagens pré-contraste e combinadas pré-contraste/pós-contraste com base no diagnóstico final.
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Sensibilidade é a probabilidade de um teste indicar que há doença quando há doença.
Especificidade é a probabilidade de um teste indicar que não há doença quando não há doença.
Precisão é a probabilidade de um teste estar correto: o teste indica que não há doença quando não há doença e indica que há doença quando há doença.
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no número de lesões obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Delineamento de borda aprimorado da lesão primária obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Aumento do contraste da lesão primária em relação ao fundo obtido das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Alteração no tamanho da lesão primária obtida das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Alteração nas informações sobre a caracterização da lesão obtidas das imagens pré-contraste e pós-contraste combinadas em comparação com as imagens pré-contraste
Prazo: Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Quando as imagens pré-contraste e pós-contraste estão disponíveis de todos os indivíduos inscritos, em média 1 ano após Primovist/Eovist MRI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Inflamação
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Supuração
- Abscesso Abdominal
- Adenoma
- Abscesso
- Neoplasias Hepáticas
- Abscesso hepático
Outros números de identificação do estudo
- 13729
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