成人の神経膠芽腫の治療における強度調節および統合ブーストを伴う線量漸増放射線療法（SIB-IMRT） (SIB-IMRT)
2012年9月24日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
膠芽腫の治療におけるテモゾロミドと併用した強度の調節と統合ブーストを伴う線量漸増放射線療法
この研究の主な目的は、テモゾロミドと併用した高精度の照射線量（合併症のリスクを制限しながら照射線量を増加できる）を評価し決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、フランス、21000
- Centre Georges François Leclerc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学的に証明された神経膠芽腫（WHO グレード IV 星状細胞腫）の診断
- 診断は定位生検または外科的生検によって取得する必要があります
- 18歳から70歳までの年齢
- 脳神経外科医によって外科的全切除または部分切除が不可能と判断された場合
- OMS パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切な血液機能 : 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L、血小板数 > 100 x 109/L 血小板。
- 適切な肝機能: ビリルビン < 1.5 ULN (正常の上限)、ALT および AST < 3 ULN、
- 適切な腎機能: クレアチニン < 1.5 ULN
- 患者は説明を受けており、特定のインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
除外基準:
- その他の悪性腫瘍の組織学
- MRI検査により脳腫瘍の切除が完了
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができない
- MRI検査に反対の適応を示している患者
- 患者はその愛情のために放射線療法も化学療法も受けてはなりません
- 付随する悪性腫瘍
- 患者はすでに実験分子を用いた別の生物医学研究に登録されている
- 妊娠中、授乳中の女性、または避妊をしていない女性
- 自由な個人、または監督（法的後見を含む）の下にある個人
- 精神障害、行動障害、または地理的状況によりプロトコールの実施またはフォローアップが不可能（閉所恐怖症を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法 + テモゾロミド
放射線療法: PTV-g で与えられる線量は、70 Gy/28 分割レベル 1 75 Gy/30 分割レベル 2 80 Gy/32 分割レベル 3 になります。 PTV-a での線量は 56 Gy/28 分割レベル 1 60 Gy/30 分割レベル 2 60.8 Gy/32 分割レベル 3 になります。 化学療法: テモゾロミドを75mg/m2の用量で投与 |
患者は6週間から7週間、週5日放射線治療を受けることになる。
放射線量は、含まれるレベルによって異なります。
患者は、放射線療法期間中、任意のレベルのテモゾロミドを週7日、75mg/m2の用量で投与されます。
その後、放射線化学療法の終了から1か月後、28日ごとに200mg/m2の用量でテモゾロミドを5日間投与することに相当する補助療法を続けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新規神経膠芽腫患者の第一選択療法としてテモゾロミドと併用して投与される放射線療法の OTR (最適耐容レジメン) を決定すること
時間枠：放射線治療開始から3ヶ月後
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放射線治療開始から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Truc, MD、Centre Georges François Leclerc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月24日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0244-1blni08 / 009.020
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