成人胶质母细胞瘤的剂量递增放射治疗与强度和综合推进 (SIB-IMRT) 的调制 (SIB-IMRT)
2012年9月24日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
在胶质母细胞瘤治疗中与替莫唑胺联合使用强度调节和综合推进的剂量递增放疗
本研究的主要目标是评估和确定与替莫唑胺相关的高精度照射剂量（允许增加给药剂量，同时限制并发症的风险）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、法国、21000
- Centre Georges François Leclerc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的胶质母细胞瘤诊断（WHO IV 级星形细胞瘤）
- 诊断必须通过立体定向或手术活检获得
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 神经外科医生认为不可能进行全部或部分手术切除
- OMS 性能状态 0 或 1
- 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/L，血小板计数 > 100 x 109/L 血小板；
- 足够的肝功能：胆红素 < 1.5 ULN（正常上限），ALT 和 AST < 3 ULN，
- 足够的肾功能：肌酐 < 1.5 ULN
- 患者必须已被告知并且必须签署特定的知情同意书。
排除标准：
- 其他恶性肿瘤组织学
- MRI探查完成脑肿瘤切除
- 患者无法给予知情同意
- 患者提出 MRI 探查的禁忌证
- 患者不得因该病既未接受放疗也未接受化疗
- 伴随恶性肿瘤
- 患者已经参加了另一项使用实验分子的生物医学研究
- 孕妇、哺乳期妇女或未采取避孕措施
- 自由或受监护（包括法定监护）的私人
- 精神、行为障碍或地理情况妨碍了方案的实施或后续行动（包括幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放疗+替莫唑胺
放疗： PTV-g 的剂量为 70 Gy/28 分次 1 级 75 Gy/30 分次 2 级 80 Gy/32 分次 3 级 PTV-a 的剂量为 56 Gy/28 分次 1 级 60 Gy/30 分次 2 级 60.8 Gy/32 分次 3 级 化疗： 以 75mg/m2 的剂量给予替莫唑胺 |
患者将接受 6 至 7 周、每周 5 天的放射治疗。
辐射剂量将取决于它们将被包括在内的水平。
放疗期间，患者将每周 7 天接受任何水平的替莫唑胺，剂量为 75mg/m2。
然后，他们将在放化疗结束后一个月进行辅助治疗，相当于每 28 天以 200mg/m2 的剂量进行为期 5 天的替莫唑胺治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定放疗联合替莫唑胺作为新发胶质母细胞瘤患者一线治疗的 OTR（最佳耐受方案）
大体时间：放疗开始后 3 个月
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放疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles Truc, MD、Centre Georges François Leclerc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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