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성인의 교모세포종 치료에서 강도 조절 및 통합 부스트(SIB-IMRT)를 사용한 용량 증량 방사선 요법 (SIB-IMRT)

2012년 9월 24일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

교모세포종 치료에서 테모졸로마이드와 관련하여 강도 조절 및 통합 부스트를 사용한 용량 증량 방사선 요법

이 연구의 주요 목표는 테모졸로마이드와 관련하여 매우 정확한 방사선 조사(합병증의 위험을 제한하면서 전달되는 선량을 증가시킬 수 있음)의 선량을 평가하고 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 교모세포종(WHO 등급 IV 성상세포종)의 조직병리학적으로 입증된 진단
  • 진단은 정위 또는 수술적 생검으로 얻어야 ​​합니다.
  • 18~70세
  • 신경외과 의사가 불가능하다고 판단한 전체 또는 부분 외과적 절제
  • OMS 성능 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액 기능: 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L 혈소판;
  • 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 ULN(정상 상한), ALT 및 AST < 3 ULN,
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 ULN
  • 환자에게 정보를 제공하고 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 악성 조직학
  • MRI 탐사에서 뇌종양 절제 완료
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • MRI 탐색에 역지시를 제시하는 환자
  • 환자는 그 애정에 대해 방사선 치료나 화학 요법을 받지 않았어야 합니다.
  • 수반되는 악성 종양
  • 실험 분자에 대한 다른 생의학 연구에 이미 등록한 환자
  • 임산부, 수유부 또는 피임하지 않은 여성
  • 자유 또는 후견을 받는 개인(법적 후견인 포함)
  • 프로토콜의 관리 또는 후속 조치를 방해하는 정신과, 행동 장애 또는 지리적 상황(밀실공포증 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 + 테모졸로마이드

방사선 요법:

PTV-g에서 주어진 선량은 70 Gy/28 분할 수준 1 75 Gy/30 분할 수준 2 80 Gy/32 분할 수준 3

PTV-a에서 주어진 선량은 56 Gy/28 분할 수준 1 60 Gy/30 분할 수준 2 60.8 Gy/32 분할 수준 3

화학 요법:

테모졸로마이드 75mg/m2 투여
방사능: 방사선 요법
환자는 6주에서 7주 사이에 주 5일 방사선을 받게 됩니다. 방사선 량은 포함될 수준에 따라 다릅니다.
의약품: 테모졸로마이드
환자는 방사선 치료 기간 동안 주 7일 75mg/m2 용량의 테모졸로마이드를 어떤 수준으로든 받게 됩니다. 그런 다음 방사선 화학 요법 종료 후 1개월 후 28일마다 200mg/m2 용량의 테모졸로마이드 5일 치료에 해당하는 보조 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
De novo glioblastoma 환자에서 1차 요법으로 temozolomide와 병용하여 투여되는 방사선 요법의 OTR(최적 내약 요법)을 결정하기 위해
기간: 방사선 치료 시작 3개월 후
방사선 치료 시작 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

협력자

Ligue contre le cancer, France

수사관

  • 수석 연구원: Gilles Truc, MD, Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0244-1blni08 / 009.020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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