Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ze zwiększaniem dawki z modulacją intensywności i zintegrowanym wzmocnieniem (SIB-IMRT) w leczeniu glejaka wielopostaciowego u dorosłych (SIB-IMRT)

24 września 2012 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Radioterapia ze zwiększaniem dawki z modulacją intensywności i zintegrowanym wzmocnieniem w połączeniu z temozolomidem w leczeniu glejaka wielopostaciowego

Głównym celem pracy jest ocena i określenie dawki bardzo dokładnego napromieniania (pozwalającego na zwiększenie podawanej dawki przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka powikłań) w skojarzeniu z temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (gwiaździak stopnia IV wg WHO)
  • Diagnozę należy postawić na podstawie biopsji stereotaktycznej lub chirurgicznej
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Całkowita lub częściowa resekcja chirurgiczna uznana przez neurochirurga za niemożliwą
  • Stan wydajności pakietu OMS 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l płytek krwi;
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina < 1,5 GGN (górna granica normy), AlAT i AspAT < 3 GGN,
  • Odpowiednia czynność nerek: kreatynina < 1,5 GGN
  • Pacjent musi zostać poinformowany i musi podpisać specjalny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • inna histologia nowotworu
  • resekcja guza mózgu zakończona badaniem MRI
  • pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • pacjent przedstawiający przeciwwskazania do eksploracji MRI
  • pacjent nie mógł otrzymać ani radioterapii, ani chemioterapii z powodu tego schorzenia
  • współistniejąca choroba nowotworowa
  • pacjent już zapisany do innego badania biomedycznego z cząsteczką eksperymentalną
  • ciężarna, karmiąca lub bez antykoncepcji
  • osoby prywatne wolne lub pozostające pod kuratelą (w tym pod opieką prawną)
  • zaburzenia psychiczne, behawioralne lub sytuacja geograficzna uniemożliwiająca podawanie lub kontynuację protokołu (w tym klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia + temozolomid

Radioterapia:

dawka podana przy PTV-g wyniesie 70 Gy/28 frakcji poziom 1 75 Gy/30 frakcji poziom 2 80 Gy/32 frakcje poziom 3

dawka podana przy PTV-a wyniesie 56 Gy/28 frakcji poziom 1 60 Gy/30 frakcji poziom 2 60,8 Gy/32 frakcje poziom 3

Chemoterapia:

temozolomid podany w dawce 75mg/m2
Promieniowanie: radioterapia
pacjenci będą otrzymywać promieniowanie od 6 do 7 tygodni przez 5 dni w tygodniu. Dawka promieniowania będzie zależała od poziomu, w jakim zostaną one uwzględnione.
Lek: temozolomid
pacjent będzie otrzymywał niezależnie od poziomu przez 7 dni w tygodniu temozolomid w dawce 75mg/m2 w okresie radioterapii. Miesiąc po zakończeniu radiochemioterapii nastąpi u nich leczenie uzupełniające odpowiadające 5-dniowemu leczeniu temozolomidem w dawce 200 mg/m2 co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie OTR (optymalnie tolerowanego schematu) radioterapii stosowanej w skojarzeniu z temozolomidem jako terapii pierwszego rzutu u chorych na glejaka wielopostaciowego de novo
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Współpracownicy

Ligue contre le cancer, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Truc, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0244-1blni08 / 009.020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj