Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering strålbehandling med modulering av intensitet och integrerad boost (SIB-IMRT) vid behandling av glioblastom hos vuxna (SIB-IMRT)

24 september 2012 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Doseskalering strålbehandling med modulering av intensitet och integrerad boost i kombination med en temozolomid vid behandling av glioblastom

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera och bestämma dosen av en mycket exakt bestrålning (som gör det möjligt att öka dosen som levereras samtidigt som risken för komplikationer begränsas) i samband med temozolomid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bevisad diagnos av glioblastom (WHO grad IV astrocytom)
  • Diagnos måste erhållas genom en stereotaktisk eller kirurgisk biopsi
  • Ålder mellan 18 och 70
  • Total eller partiell kirurgisk resektion bedöms som omöjlig av en neurokirurg
  • OMS prestandastatus 0 eller 1
  • Adekvat blodfunktion: absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/L, antal blodplättar > 100 x 109/L trombocyter;
  • Adekvat leverfunktion: bilirubin < 1,5 ULN (övre normalgräns), ALAT och ASAT < 3 ULN,
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatinin < 1,5 ULN
  • Patienten måste ha informerats och måste ha undertecknat det specifika formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • annan malignitetshistologi
  • resektion av hjärntumören färdig vid MRT-utforskning
  • patienten inte kan ge informerat samtycke
  • patient som uppvisar kontraindikation för MRT-utforskning
  • patienten får inte ha fått varken strålbehandling eller kemoterapi för denna tillgivenhet
  • samtidig malignitet
  • patienten redan inskriven i en annan biomedicinsk studie med en experimentell molekyl
  • gravid, ammande kvinna eller utan preventivmedel
  • privatpersoner av frihet eller under förmyndarskap (inklusive förmyndarskap)
  • psykiatriska, beteendestörningar eller geografiska lägen som hindrar administrering eller uppföljning av protokollet (inklusive klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: strålbehandling + temozolomid

Strålbehandling:

dos som ges vid PTV-g kommer att vara 70 Gy/28 fraktioner nivå 1 75 Gy/30 fraktioner nivå 2 80 Gy/32 fraktioner nivå 3

dos som ges vid PTV-a kommer att vara 56 Gy/28 fraktioner nivå 1 60 Gy/30 fraktioner nivå 2 60,8 Gy/32 fraktioner nivå 3

Kemoterapi:

temozolomid ges i dosen 75 mg/m2
Strålning: strålbehandling
patienter kommer att få strålning från 6 till 7 veckor 5 dagar i veckan. Strålningsdosen beror på vilken nivå de kommer att inkluderas.
Läkemedel: temozolomid
patienten kommer att få, oavsett nivån 7 dagar i veckan, temozolomid i dosen 75 mg/m2 under strålbehandlingsperioden. De kommer sedan en månad efter avslutad radiokemoterapi att följa en adjuvansbehandling motsvarande 5 dagars behandlingar med temozolomid i dosen 200 mg/m2 var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma OTR (optimal tolered regimen) för strålbehandling administrerad i kombination med temozolomid som förstahandsbehandling hos patienter med de novo glioblastom
Tidsram: 3 månader efter påbörjad strålbehandling
3 månader efter påbörjad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Samarbetspartners

Ligue contre le cancer, France

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0244-1blni08 / 009.020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera