- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01043536
Лучевая терапия с повышением дозы с модуляцией интенсивности и комплексным усилением (SIB-IMRT) при лечении глиобластом у взрослых (SIB-IMRT)
24 сентября 2012 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc
Лучевая терапия с повышением дозы с модуляцией интенсивности и интегрированным усилением в сочетании с темозоломидом при лечении глиобластомы
Основная цель этого исследования - оценить и определить дозу высокоточного облучения (позволяющего увеличить доставляемую дозу при ограничении риска осложнений) в сочетании с темозоломидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный диагноз глиобластомы (астроцитома IV степени по ВОЗ)
- Диагноз должен быть получен с помощью стереотаксической или хирургической биопсии.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Полная или частичная хирургическая резекция, признанная нейрохирургом невозможной
- Состояние производительности OMS 0 или 1
- Адекватная функция крови: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов > 100 х 109/л тромбоцитов;
- Адекватная функция печени: билирубин < 1,5 ВГН (верхняя граница нормы), АЛТ и АСТ < 3 ВГН,
- Адекватная функция почек: креатинин < 1,5 ВГН
- Пациент должен быть проинформирован и должен подписать специальную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- гистология других злокачественных новообразований
- резекция опухоли головного мозга завершена на МРТ-исследовании
- пациент не может дать информированное согласие
- пациент предъявляет противопоказания к МРТ-исследованию
- пациент не должен был получать ни лучевую терапию, ни химиотерапию по поводу этого заболевания
- сопутствующее злокачественное новообразование
- пациент уже включен в другое биомедицинское исследование с экспериментальной молекулой
- беременная, кормящая женщина или без контрацепции
- частные лица, находящиеся на свободе или под опекой (включая законную опеку)
- психиатрические, поведенческие расстройства или географическое положение, препятствующие проведению или последующему наблюдению за протоколом (включая клаустрофобию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лучевая терапия + темозоломид
Лучевая терапия: доза на PTV-g будет составлять 70 Гр/28 фракций, уровень 1 75 Гр/30 фракций, уровень 2 80 Гр/32 фракций, уровень 3 доза, введенная в PTV-a, будет составлять 56 Гр/28 фракций уровня 1 60 Гр/30 фракций уровня 2 60,8 Гр/32 фракции уровня 3 Химиотерапия: темозоломид в дозе 75 мг/м2 |
пациенты будут получать облучение от 6 до 7 недель 5 дней в неделю.
Доза облучения будет зависеть от того, на каком уровне они будут включены.
пациент будет получать на любом уровне 7 дней в неделю темозоломид в дозе 75 мг/м2 в течение периода лучевой терапии.
Затем через месяц после окончания радиохимиотерапии им будет назначено адъювантное лечение, соответствующее 5-дневному курсу лечения темозоломидом в дозе 200 мг/м2 каждые 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить OTR (оптимально переносимый режим) лучевой терапии в сочетании с темозоломидом в качестве терапии первой линии у пациентов с глиобластомой de novo.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лучевой терапии
|
Через 3 месяца после начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- 0244-1blni08 / 009.020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .