Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskaloitu sädehoito intensiteetin modulaatiolla ja integroidulla tehosteella (SIB-IMRT) aikuisten glioblastoomien hoidossa (SIB-IMRT)

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Annosta nostava sädehoito intensiteetin moduloinnilla ja integroidulla tehosteella yhdessä temotsolomidin kanssa glioblastooman hoidossa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja määrittää erittäin tarkan säteilytyksen annos (joka mahdollistaa annostetun annoksen suurentamisen ja komplikaatioiden riskin rajoittamisen) temotsolomidin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti todistettu glioblastooman diagnoosi (WHO:n asteen IV astrosytooma)
  • Diagnoosi on saatava stereotaktisella tai kirurgisella biopsialla
  • Ikä 18 ja 70 välillä
  • Täydellinen tai osittainen kirurginen resektio, jota neurokirurgi ei pidä mahdollisena
  • OMS-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l verihiutaleita;
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 ULN (normaalin yläraja), ALAT ja ASAT < 3 ULN,
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 ULN
  • Potilaalle on täytynyt tiedottaa ja hänen on allekirjoitettava erityinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu maligniteetti histologia
  • aivokasvaimen resektio on valmis MRI-tutkimuksessa
  • potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • potilas esittää vasta-aiheita MRI-tutkimukselle
  • potilas ei saa olla saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa tähän kiintymykseen
  • samanaikainen pahanlaatuisuus
  • potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kokeellisella molekyylillä
  • raskaana oleva, imettävä nainen tai ilman ehkäisyä
  • vapauden tai holhouksen alaiset yksityishenkilöt (mukaan lukien laillinen huoltaja)
  • psykiatriset, käyttäytymishäiriöt tai maantieteellinen sijainti, joka estää protokollan noudattamisen tai seurannan (mukaan lukien klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sädehoito + temotsolomidi

Sädehoito:

PTV-g:llä annettu annos on 70 Gy/28 fraktiota taso 1 75 Gy/30 fraktiota taso 2 80 Gy/32 fraktiota taso 3

PTV-a:ssa annettu annos on 56 Gy/28 fraktiota taso 1 60 Gy/30 fraktiota taso 2 60,8 Gy/32 fraktiota taso 3

Kemoterapia:

temotsolomidia annoksena 75 mg/m2
Säteily: sädehoito
potilaat saavat säteilyä 6-7 viikkoa 5 päivänä viikossa. Säteilyannos riippuu tasosta, jota ne sisällytetään.
Lääke: temotsolomidi
potilas saa tasosta riippumatta 7 päivää viikossa temotsolomidia annoksella 75 mg/m2 sädehoidon aikana. Sitten he seuraavat kuukauden kuluttua sädekemoterapian päättymisestä adjuvanttihoitoa, joka vastaa 5 päivän temotsolomidihoitoa annoksella 200 mg/m2 28 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sädehoidon OTR:n (optimaalinen siedetty hoito-ohjelma) määrittäminen, kun sädehoitoa annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on de novo glioblastooma
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Yhteistyökumppanit

Ligue contre le cancer, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0244-1blni08 / 009.020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa