Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie Radiotherapie met modulatie van intensiteit en geïntegreerde boost (SIB-IMRT) bij de behandeling van glioblastomen bij volwassenen (SIB-IMRT)

24 september 2012 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Dosisescalatie Radiotherapie met modulatie van intensiteit en geïntegreerde boost in combinatie met een temozolomide bij de behandeling van glioblastoom

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren en bepalen van de dosis van een zeer nauwkeurige bestraling (waardoor de toegediende dosis kan worden verhoogd terwijl het risico op complicaties wordt beperkt) in combinatie met temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewezen diagnose van glioblastoom (WHO graad IV astrocytoom)
  • De diagnose moet worden gesteld door een stereotactische of chirurgische biopsie
  • Leeftijd tussen 18 en 70
  • Totale of gedeeltelijke chirurgische resectie die door een neurochirurg als niet mogelijk wordt beschouwd
  • OMS-prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l bloedplaatjes;
  • Adequate leverfunctie: bilirubine < 1,5 ULN (bovengrens van normaal), ALAT en ASAT < 3 ULN,
  • Adequate nierfunctie: creatinine < 1,5 ULN
  • Patiënt moet zijn geïnformeerd en moet het specifieke toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • andere maligniteitshistologie
  • resectie van de hersentumor voltooid bij MRI-onderzoek
  • patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • patiënt met een contra-indicatie voor MRI-onderzoek
  • de patiënt mag voor die aandoening geen radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
  • bijkomende maligniteit
  • patiënt die al is ingeschreven in een andere biomedische studie met een experimenteel molecuul
  • zwangere, zogende vrouw of zonder anticonceptie
  • particulieren in vrijheid of onder curatele (inclusief wettelijke curatele)
  • psychiatrische stoornissen, gedragsstoornissen of geografische situatie die de toediening of follow-up van het protocol verhindert (inclusief claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiotherapie + temozolomide

Radiotherapie:

dosis gegeven bij PTV-g is 70 Gy/28 fracties niveau 1 75 Gy/30 fracties niveau 2 80 Gy/32 fracties niveau 3

dosis gegeven bij PTV-a is 56 Gy/28 fracties niveau 1 60 Gy/30 fracties niveau 2 60,8 Gy/32 fracties niveau 3

Chemotherapie:

temozolomide gegeven in een dosis van 75 mg/m2
Straling: radiotherapie
patiënten krijgen 6 tot 7 weken 5 dagen per week bestralingen. De stralingsdosis hangt af van het niveau waarop ze worden opgenomen.
Geneesmiddel: temozolomide
patiënt krijgt ongeacht het niveau 7 dagen per week temozolomide in een dosis van 75 mg/m2 tijdens de radiotherapieperiode. Ze volgen dan een maand na het einde van de radiochemotherapie een adjuvante behandeling die overeenkomt met een behandeling van 5 dagen met temozolomide in een dosis van 200 mg/m2 om de 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de OTR (optimaal getolereerd regime) te bepalen van radiotherapie toegediend in combinatie met temozolomide als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met de novo glioblastoom
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de radiotherapie
3 maanden na de start van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Medewerkers

Ligue contre le cancer, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0244-1blni08 / 009.020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren