Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisnövelő sugárterápia intenzitásmodulációval és integrált erősítéssel (SIB-IMRT) a glioblasztómák kezelésében felnőtteknél (SIB-IMRT)

2012. szeptember 24. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc

Dózisnövelő sugárterápia az intenzitás modulálásával és integrált erősítéssel a temozolomiddal együtt a glioblasztóma kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy nagyon pontos besugárzás értékelése és meghatározása (amely lehetővé teszi a leadott dózis növelését, miközben csökkenti a szövődmények kockázatát) a temozolomiddal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A glioblasztóma (WHO IV fokozatú asztrocitóma) kórszövettanilag igazolt diagnózisa
  • A diagnózist sztereotaxiás vagy sebészeti biopsziával kell felállítani
  • 18 és 70 év közötti életkor
  • Teljes vagy részleges sebészeti reszekció, amelyet az idegsebész nem lehetségesnek ítél
  • Az OMS teljesítményállapota 0 vagy 1
  • Megfelelő vérfunkció: abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l, vérlemezkeszám > 100 x 109/L vérlemezke;
  • Megfelelő májműködés: bilirubin < 1,5 ULN (a normál felső határa), ALT és AST < 3 ULN,
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin < 1,5 ULN
  • A beteget tájékoztatni kell, és alá kell írnia a konkrét beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb rosszindulatú daganatok szövettana
  • az agydaganat reszekciója MRI-felderítéssel befejeződött
  • a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • beteg, aki ellenjavallatot mutat az MRI-felderítésre
  • a beteg nem kapott sem sugárkezelést, sem kemoterápiát az érintettség miatt
  • egyidejű rosszindulatú daganat
  • egy kísérleti molekulával egy másik orvosbiológiai vizsgálatba bevont páciens
  • terhes, szoptató nő vagy fogamzásgátlás nélkül
  • szabadság vagy gyámság alatt álló magánszemélyek (beleértve a törvényes gondnokságot is)
  • pszichiátriai, viselkedési zavarok vagy földrajzi helyzet, amely kizárja a protokoll alkalmazását vagy nyomon követését (beleértve a klausztrofóbiát is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápia + temozolomid

Sugárterápia:

PTV-g-n adott dózis 70 Gy/28 frakció 1. szint 75 Gy/30 frakció 2. szint 80 Gy/32 frakció 3. szint

A PTV-a-n adott dózis 56 Gy/28 frakció 1. szint 60 Gy/30 frakció 2. szint 60,8 Gy/32 frakció 3. szint

Kemoterápia:

temozolomid 75 mg/m2 dózisban
Sugárzás: sugárterápia
a betegek 6-7 hétig, heti 5 napon át kapnak sugárzást. A sugárzás dózisa attól függ, hogy milyen szintre kerülnek.
Drog: temozolomid
A beteg a hét minden napján 75 mg/m2 dózisú temozolomidot kap a sugárterápia időtartama alatt. Ezután egy hónappal a radiokemoterápia befejezése után egy adjuváns kezelést követnek, amely 5 napos temozolomid kezelésnek felel meg 28 naponként 200 mg/m2 dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A de novo glioblasztómában szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként a temozolomiddal kombinált sugárterápia OTR (optimális tolerált séma) meghatározása
Időkeret: 3 hónappal a sugárterápia megkezdése után
3 hónappal a sugárterápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Együttműködők

Ligue contre le cancer, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0244-1blni08 / 009.020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel