- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01043536
Dosiseskalering strålebehandling med modulering af intensitet og integreret boost (SIB-IMRT) ved behandling af glioblastomer hos voksne (SIB-IMRT)
24. september 2012 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc
Dosiseskalering strålebehandling med modulering af intensitet og integreret boost i forbindelse med et temozolomid til behandling af glioblastom
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og bestemme dosis af en meget nøjagtig bestråling (der gør det muligt at øge den afgivne dosis og samtidig begrænse risikoen for komplikationer) i forbindelse med temozolomid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk dokumenteret diagnose af glioblastom (WHO grad IV astrocytom)
- Diagnosen skal stilles ved en stereotaktisk eller kirurgisk biopsi
- Alder mellem 18 og 70
- Hel eller delvis kirurgisk resektion vurderet som ikke mulig af en neurokirurg
- OMS-ydelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, antal blodplader > 100 x 109/L blodplader;
- Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < 1,5 ULN (øvre normalgrænse), ALT og ASAT < 3 ULN,
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,5 ULN
- Patienten skal være informeret og skal have underskrevet den specifikke informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- anden malignitetshistologi
- resektion af hjernetumoren fuldført på MR-udforskning
- patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
- patient præsenterer kontraindikation til MR-udforskning
- patienten må ikke have modtaget hverken strålebehandling eller kemoterapi for denne lidelse
- samtidig malignitet
- patient, der allerede er tilmeldt en anden biomedicinsk undersøgelse med et eksperimentelt molekyle
- gravid, ammende kvinde eller uden prævention
- privatpersoner med frihed eller under vejledning (herunder juridisk værgemål)
- psykiatriske, adfærdsmæssige forstyrrelser eller geografiske forhold, der udelukker administration eller opfølgning af protokollen (herunder klaustrofobi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: strålebehandling + temozolomid
Strålebehandling: dosis givet ved PTV-g vil være 70 Gy/28 fraktioner niveau 1 75 Gy/30 fraktioner niveau 2 80 Gy/32 fraktioner niveau 3 dosis givet ved PTV-a vil være 56 Gy/28 fraktioner niveau 1 60 Gy/30 fraktioner niveau 2 60,8 Gy/32 fraktioner niveau 3 Kemoterapi: temozolomid givet i en dosis på 75 mg/m2 |
patienter vil modtage stråling fra 6 til 7 uger 5 dage om ugen.
Dosis af stråling vil afhænge af det niveau, de vil blive inkluderet.
patienten vil modtage, uanset niveauet 7 dage om ugen, temozolomid i en dosis på 75 mg/m2 under strålebehandlingsperioden.
De vil derefter en måned efter afslutningen af radiokemoterapien følge en adjuverende behandling svarende til 5 dages behandlinger med temozolomid i en dosis på 200 mg/m2 hver 28. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme OTR (optimalt tolereret regime) for strålebehandling administreret i kombination med temozolomid som førstelinjebehandling hos patienter med de novo glioblastom
Tidsramme: 3 måneder efter starten af strålebehandlingen
|
3 måneder efter starten af strålebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2010
Først opslået (Skøn)
6. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0244-1blni08 / 009.020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet