Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering strålebehandling med modulering af intensitet og integreret boost (SIB-IMRT) ved behandling af glioblastomer hos voksne (SIB-IMRT)

24. september 2012 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Dosiseskalering strålebehandling med modulering af intensitet og integreret boost i forbindelse med et temozolomid til behandling af glioblastom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og bestemme dosis af en meget nøjagtig bestråling (der gør det muligt at øge den afgivne dosis og samtidig begrænse risikoen for komplikationer) i forbindelse med temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk dokumenteret diagnose af glioblastom (WHO grad IV astrocytom)
  • Diagnosen skal stilles ved en stereotaktisk eller kirurgisk biopsi
  • Alder mellem 18 og 70
  • Hel eller delvis kirurgisk resektion vurderet som ikke mulig af en neurokirurg
  • OMS-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, antal blodplader > 100 x 109/L blodplader;
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < 1,5 ULN (øvre normalgrænse), ALT og ASAT < 3 ULN,
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,5 ULN
  • Patienten skal være informeret og skal have underskrevet den specifikke informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • anden malignitetshistologi
  • resektion af hjernetumoren fuldført på MR-udforskning
  • patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • patient præsenterer kontraindikation til MR-udforskning
  • patienten må ikke have modtaget hverken strålebehandling eller kemoterapi for denne lidelse
  • samtidig malignitet
  • patient, der allerede er tilmeldt en anden biomedicinsk undersøgelse med et eksperimentelt molekyle
  • gravid, ammende kvinde eller uden prævention
  • privatpersoner med frihed eller under vejledning (herunder juridisk værgemål)
  • psykiatriske, adfærdsmæssige forstyrrelser eller geografiske forhold, der udelukker administration eller opfølgning af protokollen (herunder klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandling + temozolomid

Strålebehandling:

dosis givet ved PTV-g vil være 70 Gy/28 fraktioner niveau 1 75 Gy/30 fraktioner niveau 2 80 Gy/32 fraktioner niveau 3

dosis givet ved PTV-a vil være 56 Gy/28 fraktioner niveau 1 60 Gy/30 fraktioner niveau 2 60,8 Gy/32 fraktioner niveau 3

Kemoterapi:

temozolomid givet i en dosis på 75 mg/m2

patienter vil modtage stråling fra 6 til 7 uger 5 dage om ugen. Dosis af stråling vil afhænge af det niveau, de vil blive inkluderet.
patienten vil modtage, uanset niveauet 7 dage om ugen, temozolomid i en dosis på 75 mg/m2 under strålebehandlingsperioden. De vil derefter en måned efter afslutningen af ​​radiokemoterapien følge en adjuverende behandling svarende til 5 dages behandlinger med temozolomid i en dosis på 200 mg/m2 hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme OTR (optimalt tolereret regime) for strålebehandling administreret i kombination med temozolomid som førstelinjebehandling hos patienter med de novo glioblastom
Tidsramme: 3 måneder efter starten af ​​strålebehandlingen
3 måneder efter starten af ​​strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med strålebehandling

3
Abonner