Radiothérapie à escalade de dose avec modulation d'intensité et boost intégré (SIB-IMRT) dans le traitement des glioblastomes chez l'adulte (SIB-IMRT)
24 septembre 2012 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc
Radiothérapie à escalade de dose avec modulation d'intensité et boost intégré en association avec un témozolomide dans le traitement du glioblastome
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de déterminer la dose d'une irradiation très précise (permettant d'augmenter la dose délivrée tout en limitant le risque de complication) en association avec le témozolomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histopathologiquement prouvé de glioblastome (astrocytome de grade IV de l'OMS)
- Le diagnostic doit être obtenu par une biopsie stéréotaxique ou chirurgicale
- Âge entre 18 et 70 ans
- Résection chirurgicale totale ou partielle jugée impossible par un neurochirurgien
- Statut de performance OMS 0 ou 1
- Fonction sanguine adéquate : numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L, numération plaquettaire > 100 x 109/L plaquettes ;
- Fonction hépatique adéquate : bilirubine < 1,5 LSN (limite supérieure de la normale), ALT et AST < 3 LSN,
- Fonction rénale adéquate : créatinine < 1,5 LSN
- Le patient doit avoir été informé et doit avoir signé le formulaire spécifique de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- autre histologie de malignité
- résection de la tumeur cérébrale complète à l'exploration IRM
- patient incapable de donner son consentement éclairé
- patient présentant une contre-indication à l'exploration IRM
- le patient ne doit avoir reçu ni radiothérapie ni chimiothérapie pour cette affection
- malignité concomitante
- patient déjà inscrit dans une autre étude biomédicale avec une molécule expérimentale
- enceinte, allaitante ou sans contraception
- les personnes physiques libres ou sous tutelle (y compris la tutelle légale)
- troubles psychiatriques, du comportement ou situation géographique empêchant l'administration ou le suivi du protocole (dont claustrophobie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie + témozolomide
Radiothérapie: la dose administrée au PTV-g sera de 70 Gy/28 fractions niveau 1 75 Gy/30 fractions niveau 2 80 Gy/32 fractions niveau 3 la dose administrée au PTV-a sera de 56 Gy/28 fractions niveau 1 60 Gy/30 fractions niveau 2 60,8 Gy/32 fractions niveau 3 Chimiothérapie: témozolomide administré à la dose de 75mg/m2 |
les patients recevront de 6 à 7 semaines 5 jours par semaine des radiations.
La dose de rayonnement dépendra du niveau auquel ils seront inclus.
le patient recevra quel que soit le niveau 7 jours sur 7, le témozolomide à la dose de 75mg/m2 pendant la période de radiothérapie.
Ils suivront ensuite un mois après la fin de la radiochimiothérapie un traitement adjuvant correspondant à une cure de 5 jours de temozolomide à la dose de 200mg/m2 tous les 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'OTR (régime optimal toléré) de la radiothérapie administrée en association avec le témozolomide comme traitement de première ligne chez les patients atteints de glioblastome de novo
Délai: 3 mois après le début de la radiothérapie
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3 mois après le début de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Truc, MD, Centre Georges François Leclerc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (Estimation)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0244-1blni08 / 009.020
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