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Dosiseskalations-Strahlentherapie mit Intensitätsmodulation und integriertem Boost (SIB-IMRT) bei der Behandlung von Glioblastomen bei Erwachsenen (SIB-IMRT)

24. September 2012 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Dosissteigernde Strahlentherapie mit Intensitätsmodulation und integrierter Verstärkung in Verbindung mit einem Temozolomid bei der Behandlung von Glioblastomen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Dosis einer hochpräzisen Bestrahlung (die eine Erhöhung der verabreichten Dosis bei gleichzeitiger Begrenzung des Komplikationsrisikos ermöglicht) in Verbindung mit Temozolomid zu bewerten und zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms (Astrozytom Grad IV der WHO)
  • Die Diagnose muss durch eine stereotaktische oder chirurgische Biopsie gestellt werden
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Eine vollständige oder teilweise chirurgische Resektion wird von einem Neurochirurgen als nicht möglich erachtet
  • OMS-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl > 100 x 109/L Thrombozyten;
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts), ALT und AST < 3 ULN,
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 ULN
  • Der Patient muss informiert worden sein und die spezifische Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • andere maligne Histologie
  • Resektion des Hirntumors bei MRT-Untersuchung abgeschlossen
  • Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Der Patient weist eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung auf
  • Der Patient darf wegen dieser Erkrankung weder eine Strahlentherapie noch eine Chemotherapie erhalten haben
  • begleitende bösartige Erkrankung
  • Patient, der bereits an einer anderen biomedizinischen Studie mit einem experimentellen Molekül teilnimmt
  • schwangere, stillende Frau oder ohne Empfängnisverhütung
  • Privatpersonen in Freiheit oder unter Vormundschaft (einschließlich gesetzlicher Vormundschaft)
  • psychiatrische Störungen, Verhaltensstörungen oder geografische Umstände, die die Durchführung oder Nachbereitung des Protokolls ausschließen (einschließlich Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Temozolomid

Strahlentherapie:

Die bei PTV-g verabreichte Dosis beträgt 70 Gy/28 Fraktionen, Stufe 1, 75 Gy/30 Fraktionen, Stufe 2, 80 Gy/32 Fraktionen, Stufe 3

Die bei PTV-a verabreichte Dosis beträgt 56 Gy/28 Fraktionen, Stufe 1, 60 Gy/30 Fraktionen, Stufe 2, 60,8 Gy/32 Fraktionen, Stufe 3

Chemotherapie:

Temozolomid in einer Dosis von 75 mg/m2 verabreicht
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden 6 bis 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Die Strahlendosis hängt von der Menge ab, in die sie einbezogen werden.
Arzneimittel: Temozolomid
Der Patient erhält während der Strahlentherapie 7 Tage die Woche Temozolomid in einer Dosis von 75 mg/m2, unabhängig von der Höhe. Sie erhalten dann einen Monat nach Ende der Radiochemotherapie eine adjuvante Behandlung, die einer 5-tägigen Behandlung mit Temozolomid in einer Dosis von 200 mg/m2 alle 28 Tage entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der OTR (optimal toleriertes Regime) einer Strahlentherapie in Kombination mit Temozolomid als Erstlinientherapie bei Patienten mit De-novo-Glioblastom
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Mitarbeiter

Ligue contre le cancer, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Truc, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0244-1blni08 / 009.020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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