Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s eskalací dávky s modulací intenzity a integrovaným posílením (SIB-IMRT) v léčbě glioblastomů u dospělých (SIB-IMRT)

24. září 2012 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Radioterapie s eskalací dávky s modulací intenzity a integrovaným posílením ve spojení s temozolomidem v léčbě glioblastomu

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit a stanovit dávku vysoce přesného ozáření (umožňujícího zvýšit podávanou dávku při současném omezení rizika komplikací) ve spojení s temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky ověřená diagnóza glioblastomu (astrocytom IV. stupně podle WHO)
  • Diagnóza musí být získána stereotaktickou nebo chirurgickou biopsií
  • Věk od 18 do 70 let
  • Totální nebo částečná chirurgická resekce považována neurochirurgem za nemožnou
  • Stav výkonu OMS 0 nebo 1
  • Adekvátní krevní funkce: absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 100 x 109/l krevních destiček;
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin < 1,5 ULN (horní hranice normy), ALT a AST < 3 ULN,
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 1,5 ULN
  • Pacient musí být informován a musí podepsat konkrétní formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • jiná histologie malignity
  • resekce mozkového nádoru dokončena při vyšetření MRI
  • pacient nemůže dát informovaný souhlas
  • pacient předvádějící kontraindikaci k vyšetření MRI
  • pacient nesmí pro toto onemocnění podstoupit ani radioterapii, ani chemoterapii
  • průvodní malignita
  • pacient již zařazený do jiné biomedicínské studie s experimentální molekulou
  • těhotné, kojící ženy nebo bez antikoncepce
  • soukromé osoby na svobodě nebo pod kuratelou (včetně zákonného opatrovnictví)
  • psychiatrické poruchy, poruchy chování nebo geografická situace vylučující podání nebo sledování protokolu (včetně klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapie + temozolomid

Radioterapie:

dávka podávaná při PTV-g bude 70 Gy/28 frakcí hladina 1 75 Gy/30 frakcí hladina 2 80 Gy/32 frakcí hladina 3

dávka podávaná při PTV-a bude 56 Gy/28 frakcí hladina 1 60 Gy/30 frakcí hladina 2 60,8 Gy/32 frakcí hladina 3

Chemoterapie:

temozolomid podávaný v dávce 75 mg/m2
Záření: radioterapie
pacienti budou dostávat od 6 do 7 týdnů 5 dní v týdnu záření. Dávka záření bude záviset na úrovni, kterou budou zahrnuty.
Lék: temozolomid
pacient bude dostávat bez ohledu na hladinu 7 dní v týdnu temozolomid v dávce 75 mg/m2 během období radioterapie. Poté budou následovat měsíc po ukončení radiochemoterapie adjuvantní léčba odpovídající 5denní léčbě temozolomidem v dávce 200 mg/m2 každých 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit OTR (optimálně tolerovaný režim) radioterapie podávané v kombinaci s temozolomidem jako léčba první volby u pacientů s de novo glioblastomem
Časové okno: 3 měsíce po zahájení radioterapie
3 měsíce po zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Spolupracovníci

Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Truc, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0244-1blni08 / 009.020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit