Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseskalering strålebehandling med modulering av intensitet og integrert boost (SIB-IMRT) ved behandling av glioblastomer hos voksne (SIB-IMRT)

24. september 2012 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Doseskalering strålebehandling med modulering av intensitet og integrert boost i forbindelse med et temozolomid ved behandling av glioblastom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere og bestemme dosen av en svært nøyaktig bestråling (som gjør det mulig å øke dosen som leveres samtidig som man begrenser risikoen for komplikasjoner) i forbindelse med temozolomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk påvist diagnose av glioblastom (WHO grad IV astrocytom)
  • Diagnosen må stilles ved stereotaktisk eller kirurgisk biopsi
  • Alder mellom 18 og 70
  • Hel eller delvis kirurgisk reseksjon ansett som ikke mulig av en nevrokirurg
  • OMS ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L, antall blodplater > 100 x 109/L blodplater;
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin < 1,5 ULN (øvre normalgrense), ALAT og ASAT < 3 ULN,
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 ULN
  • Pasienten må ha blitt informert og må ha signert det spesifikke informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • annen malignitetshistologi
  • reseksjon av hjernesvulst fullført ved MR-utforskning
  • pasienten ikke kan gi informert samtykke
  • pasient som presenterer kontraindikasjon for MR-utforskning
  • Pasienten må ikke ha mottatt verken strålebehandling eller kjemoterapi for denne lidelsen
  • samtidig malignitet
  • pasient allerede registrert i en annen biomedisinsk studie med et eksperimentelt molekyl
  • gravid, ammende kvinne eller uten prevensjon
  • privatpersoner med frihet eller under veiledning (inkludert vergemål)
  • psykiatriske, atferdsforstyrrelser eller geografisk situasjon som utelukker administrering eller oppfølging av protokollen (inkludert klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling + temozolomid

Strålebehandling:

dose gitt ved PTV-g vil være 70 Gy/28 fraksjoner nivå 1 75 Gy/30 fraksjoner nivå 2 80 Gy/32 fraksjoner nivå 3

dose gitt ved PTV-a vil være 56 Gy/28 fraksjoner nivå 1 60 Gy/30 fraksjoner nivå 2 60,8 Gy/32 fraksjoner nivå 3

Kjemoterapi:

temozolomid gitt i dosen 75 mg/m2
Stråling: strålebehandling
Pasienter vil motta stråling fra 6 til 7 uker 5 dager i uken. Dosen av stråling vil avhenge av nivået de vil bli inkludert.
Legemiddel: temozolomid
pasienten vil motta uansett nivå 7 dager i uken, temozolomid i en dose på 75 mg/m2 under strålebehandlingsperioden. De vil deretter en måned etter avsluttet radiokjemoterapi følge en adjuvant behandling tilsvarende 5 dagers behandlinger med temozolomid i dosen 200 mg/m2 hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme OTR (optimalt tolerert regime) for strålebehandling administrert i kombinasjon med temozolomid som førstelinjebehandling hos pasienter med de novo glioblastom
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av strålebehandling
3 måneder etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Samarbeidspartnere

Ligue contre le cancer, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Truc, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0244-1blni08 / 009.020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere