Radioterapia de Escalonamento de Dose com Modulação de Intensidade e Boost Integrado (SIB-IMRT) no Tratamento de Glioblastomas em Adultos (SIB-IMRT)
24 de setembro de 2012 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Radioterapia com Escalonamento de Dose com Modulação de Intensidade e Boost Integrado em Associação com Temozolomida no Tratamento de Glioblastoma
O principal objetivo deste estudo é avaliar e determinar a dose de uma irradiação de alta precisão (permitindo aumentar a dose administrada enquanto restringe o risco de complicação) em associação com a temozolomida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, França, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatologicamente comprovado de glioblastoma (astrocitoma grau IV da OMS)
- O diagnóstico deve ser obtido por biópsia estereotáxica ou cirúrgica
- Idade entre 18 e 70 anos
- Ressecção cirúrgica total ou parcial considerada impossível por um neurocirurgião
- Status de desempenho do OMS 0 ou 1
- Função sanguínea adequada: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas > 100 x 109/L plaquetas;
- Função hepática adequada: bilirrubina < 1,5 LSN (limite superior do normal), ALT e AST < 3 LSN,
- Função renal adequada: creatinina < 1,5 LSN
- O paciente deve ter sido informado e deve ter assinado o formulário de consentimento informado específico.
Critério de exclusão:
- histologia de outras malignidades
- ressecção do tumor cerebral completa na exploração MRI
- paciente incapaz de dar consentimento informado
- paciente apresentando contra-indicação para exploração de ressonância magnética
- o paciente não deve ter recebido nem radioterapia nem quimioterapia para essa afecção
- malignidade concomitante
- paciente já inscrito em outro estudo biomédico com uma molécula experimental
- grávida, lactante ou sem contracepção
- particulares em liberdade ou sob tutela (incluindo tutela legal)
- transtornos psiquiátricos, comportamentais ou situação geográfica que impeça a administração ou acompanhamento do protocolo (incluindo claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia + temozolomida
Radioterapia: a dose dada no PTV-g será de 70 Gy/28 frações nível 1 75 Gy/30 frações nível 2 80 Gy/32 frações nível 3 a dose dada no PTV-a será de 56 Gy/28 frações nível 1 60 Gy/30 frações nível 2 60,8 Gy/32 frações nível 3 Quimioterapia: temozolomida administrada na dose de 75mg/m2 |
os pacientes receberão de 6 a 7 semanas 5 dias por semana radiações.
A dose de radiação dependerá do nível em que serão incluídos.
paciente receberá qualquer que seja o nível 7 dias por semana, temozolomida na dose de 75mg/m2 durante o período de radioterapia.
Seguirão então, um mês após o término da radioquimioterapia, um tratamento adjuvante correspondente a tratamentos de 5 dias de temozolomida na dose de 200mg/m2 a cada 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o OTR (regime tolerado ideal) da radioterapia administrada em combinação com temozolomida como terapia de primeira linha em pacientes com glioblastoma de novo
Prazo: 3 meses após o início da radioterapia
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3 meses após o início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Truc, MD, Centre Georges Francois Leclerc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- 0244-1blni08 / 009.020
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