安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるフマル酸フォルモテロール MDI (PT005) の 2 回投与の有効性と安全性を、アクティブコントロールとしての Foradil® Aerolizer® と比較
2014年7月9日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
第IIb相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2回用量のフマル酸ホルモテロールMDI（PT005; 7.2および9.6μgのExアクチュエーター）を投与する複数用量、4期間クロスオーバー研究中等度から重度の COPD 患者に 1 週間 1 日 2 回投与、アクティブコントロールとしてオープンラベルで市販されているフマル酸ホルモテロール吸入粉末 (Foradil® Aerolizer®、12 µg) と比較
この研究の目的は、中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、吸入フマル酸フォルモテロール（7.2μgおよび9.6μgのアクチュエーター前）の安全性と有効性をプラセボおよびフォラジルエアロライザーと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 40～80歳
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉
- 妊娠の可能性がない女性、または妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある女性。および許容される避妊方法
- 少なくとも10箱年間の喫煙歴がある現在/元喫煙者
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比の測定値 < or = 0.70
- 気管支拡張薬後の測定された FEV1 > or = 750ml、または予測値の 30%、かつ予測値の 80% 以下
- 吸入装置の使用に熟練している
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息の一次診断
- COPDの原因としてのα-1アンチトリプシン欠乏症
- 活動性の肺疾患
- 以前の肺容積減少手術
- COPDの存在によるものではない胸部X線（またはCTスキャン）の異常
- スクリーニング後12週間以内にCOPDのコントロール不良により入院した
- コントロールが不十分なCOPD。コルチコステロイドまたは抗生物質を必要とするCOPDの急性悪化、またはスクリーニング後6週間以内またはスクリーニングと訪問2の間で医師の処方による治療を必要とするCOPDの急性悪化の発生として定義されます。
- スクリーニング後6週間以内に抗生物質の投与が必要な下気道感染症
- 研究への参加を妨げる臨床的に重大な病状（例： 臨床的に重大な異常な心電図または制御されていない高血圧）
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
- 少なくとも5年間完全寛解していないがん
- β2-アゴニストまたは治験薬成分に対する過敏症の病歴
- 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
- アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴
- 医学的に短時間作用型気管支拡張剤を8時間保留することができない
- プロトコールに指定されているスクリーニング前および研究中の禁止薬物の使用
- 1日12時間以上の長期酸素療法または夜間酸素療法を受けている
- -スクリーニング後4週間以内に急性期の呼吸リハビリテーションに参加している、または研究中に急性期の呼吸リハビリテーションプログラムに入る予定である
- 研究手順を遵守できない
- Pearl PT005 研究への以前の参加
- 手と呼吸の調整が不十分なため、スペーサーの使用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
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1日2回吸入、1週間継続
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実験的：吸入 PT005 7.2 μg
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1日2回吸入、1週間継続
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実験的：吸入 PT005 9.6 μg
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1日2回吸入、1週間継続
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アクティブコンパレータ：フマル酸フォルモテロール 12 μg (Foradil Aerolizer)
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1日2回吸入、1週間継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、2 回の吸入 PT005 用量にわたる、試験日のベースラインからの 0 ～ 12 時間の曲線下面積 (FEV1) の 1 秒間努力呼気量 (FEV1) の変化 [AUC(0-12)]。
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7日目の肺機能測定（スパイロメトリーによる測定）。
時間枠：7日目
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7日目
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心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、特に重要な有害事象などの安全対策
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Fogarty, MD、Spartanburg Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月9日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT0051002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。