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활성 대조군인 Foradil® Aerolizer®와 비교하여 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 Formoterol Fumarate MDI(PT005) 2회 용량의 효능 및 안전성

2014년 7월 9일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

Formoterol Fumarate MDI(PT005; 7.2 및 9.6µg Ex-actuator) 2회 용량에 대한 IIb상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 4주기, 교차 연구, 투여 중등도에서 매우 중증의 COPD 환자에서 1주일 동안 매일 2회, 활성 대조군으로서 시판되는 공개 라벨 포르모테롤 푸마르산염 흡입 분말(Foradil® Aerolizer®, 12µg)과 비교

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 위약 및 Foradil Aerolizer와 비교하여 흡입된 포르모테롤 푸마레이트(7.2 및 9.6µg ex-actuator)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 40~80세
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  • 가임 가능성이 없는 여성 또는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성; 허용되는 피임 방법
  • 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재/이전 흡연자
  • 측정된 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 또는 = 0.70
  • 측정된 기관지 확장제 후 FEV1 > 또는 = 750ml 또는 30% 예측 및 < 또는 = 예측 정상 값의 80%
  • 흡입 장치 사용에 능숙

주요 제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 천식의 일차 진단
  • COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
  • 활동성 폐질환
  • 이전 폐용적 감소 수술
  • COPD의 존재로 인한 것이 아닌 비정상적인 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)
  • 선별검사 12주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원
  • 코르티코스테로이드 또는 항생제가 필요한 COPD의 급성 악화 또는 스크리닝 6주 이내에 또는 스크리닝과 방문 2 사이에 의사의 처방이 필요한 COPD의 급성 악화의 발생으로 정의되는 제어가 잘 안 되는 COPD
  • 스크리닝 6주 이내에 항생제가 필요한 하기도 감염
  • 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 조절되지 않는 고혈압)
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
  • 5년 이상 완전관해가 없는 암
  • 임의의 베타2-작용제 또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력
  • 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 병력
  • 속효성 기관지확장제를 8시간 동안 중단할 수 없는 의학적인 능력
  • 프로토콜에 명시된 바와 같이 스크리닝 전 및 연구 동안 금지된 약물의 사용
  • 하루 12시간 이상 장기 산소 또는 야간 산소 요법을 받는 경우
  • 스크리닝 4주 이내에 폐 재활의 급성기에 참여하거나 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 것입니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • Pearl PT005 연구에 사전 참여
  • 손과 호흡의 협응력이 좋지 않아 스페이서 사용 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 흡입 위약
의약품: 흡입 위약
흡입, 1주일 동안 하루에 두 번
실험적: 흡입된 PT005 7.2µg
의약품: 흡입 PT005
흡입, 1주일 동안 하루에 두 번
실험적: 흡입된 PT005 9.6µg
의약품: 흡입 PT005
흡입, 1주일 동안 하루에 두 번
활성 비교기: 포르모테롤 푸마르산염 12µg(Foradil Aerolizer)
의약품: 포르모테롤 푸마르산염 12µg(Foradil Aerolizer)
흡입, 1주일 동안 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 흡입된 PT005의 2회 용량에 걸쳐 시험일 기준선으로부터 0 내지 12시간 [AUC(0-12)] 곡선 아래 1초(FEV1) 면적의 강제 호기량의 변화.
기간: 7일차
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7일째에 폐활량계로 측정한 폐 기능 측정.
기간: 7일차
7일차
심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 특별한 관심이 있는 이상 반응을 포함한 안전 조치
기간: 7일차
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT0051002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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