Eficácia e segurança de duas doses de fumarato de formoterol MDI (PT005) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável, em comparação com Foradil® Aerolizer® como controle ativo

Principais Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• 40 - 80 anos de idade
• Fluência em Inglês escrito e falado
• Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
• Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
• Uma relação VEF1/CVF medida pós-broncodilatador de < ou = 0,70
• Um VEF1 pós-broncodilatador medido > ou = 750ml ou 30% do previsto e < ou = 80% dos valores normais previstos
• Competente no uso do dispositivo de inalação

Principais Critérios de Exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Diagnóstico primário de asma
• Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
• Doenças pulmonares ativas
• Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
• Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
• Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 12 semanas após a triagem
• DPOC mal controlada, definida como a ocorrência de agravamento agudo da DPOC que requer corticosteroides ou antibióticos ou agravamento agudo da DPOC que requer tratamento prescrito por um médico dentro de 6 semanas após a triagem ou entre a triagem e a visita 2
• Infecção do trato respiratório inferior que requer antibióticos dentro de 6 semanas após a triagem
• Condições médicas clinicamente significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, ECG anormal clinicamente significativo ou hipertensão não controlada)
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C
• Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer beta2-agonista ou qualquer componente do medicamento do estudo
• História de alergia grave à proteína do leite
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
• Medicamente incapaz de reter broncodilatadores de ação curta por 8 horas
• Uso de medicamentos proibidos antes da triagem e durante o estudo conforme especificado no protocolo
• Receber oxigênio de longo prazo ou oxigenoterapia noturna por mais de 12 horas por dia
• Participação na fase aguda da reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas após a triagem ou entrará na fase aguda do programa de reabilitação pulmonar durante o estudo
• Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
• Participação prévia em um estudo Pearl PT005
• Requer o uso de um espaçador devido à má coordenação mão-respiração