Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to doser formoterolfumarat MDI (PT005) hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sammenlignet med Foradil® Aerolizer® som en aktiv kontrol

9. juli 2014 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multidosis, fire-perioders, cross-over-undersøgelse af to doser formoterolfumarat MDI (PT005; 7,2 og 9,6 µg Ex-aktuator), administreret To gange dagligt i 1 uge hos patienter med moderat til meget svær KOL sammenlignet med markedsført formoterolfumarat-inhalationspulver (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) som en aktiv kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret formoterolfumarat (7,2 og 9,6 µg ex-aktuator) sammenlignet med placebo og Foradil Aerolizer hos patienter med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % forudsagt og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Kompetent til at bruge inhalationsapparatet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 12 uger efter screening
  • Dårligt kontrolleret KOL, defineret som forekomsten af ​​akut forværring af KOL, der kræver kortikosteroider eller antibiotika eller akut forværring af KOL, der kræver behandling ordineret af en læge inden for 6 uger efter screening eller mellem screening og besøg 2
  • Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 6 uger efter screening
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f. klinisk signifikant abnorm EKG eller ukontrolleret hypertension)
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for beta2-agonister eller en hvilken som helst undersøgelseslægemiddelkomponent
  • Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinsk ude af stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer
  • Brug af forbudte lægemidler før screening og under undersøgelsen som specificeret i protokollen
  • Modtager langvarig iltbehandling eller natlig iltbehandling i >12 timer om dagen
  • Deltagelse i akut fase af lungerehabilitering inden for 4 uger efter screening eller vil gå ind i akut fase af pulmonal rehabiliteringsprogram under undersøgelsen
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Forudgående deltagelse i et Pearl PT005-studie
  • Kræver brug af en spacer på grund af dårlig hånd-til-ånde-koordination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Medicin: Inhaleret placebo
inhaleres, to gange dagligt i 1 uges varighed
Eksperimentel: Inhaleret PT005 7,2 µg
Medicin: Inhaleret PT005
inhaleres, to gange dagligt i 1 uges varighed
Eksperimentel: Inhaleret PT005 9,6 µg
Medicin: Inhaleret PT005
inhaleres, to gange dagligt i 1 uges varighed
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 µg (Foradil Aerolizer)
Medicin: Formoterol Fumarate 12 µg (Foradil Aerolizer)
inhaleres, to gange dagligt i 1 uges varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer [AUC(0-12)] fra testdagens baseline på tværs af de to doser af inhaleret PT005 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktionsmålinger på dag 7 målt ved spirometri.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sikkerhedsforanstaltninger, herunder elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT0051002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Inhaleret PT005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner