Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to doser formoterolfumarat MDI (PT005) hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sammenlignet med Foradil® Aerolizer® som en aktiv kontroll

9. juli 2014 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multidose, fireperioders, kryssstudie av to doser formoterolfumarat MDI (PT005; 7,2 og 9,6 µg eksaktuator), administrert To ganger daglig i 1 uke hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med markedsført formoterolfumarat-inhalasjonspulver (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) som en aktiv kontroll

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert formoterolfumarat (7,2 og 9,6 µg ex-aktuator) sammenlignet med placebo og Foradil Aerolizer hos pasienter med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • 40 - 80 år
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
  • Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
  • Et målt post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % antatt og < eller = 80 % av antatte normale verdier
  • Kompetent til å bruke inhalasjonsapparatet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Primær diagnose av astma
  • Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
  • Aktive lungesykdommer
  • Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
  • Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
  • Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 12 uker etter screening
  • Dårlig kontrollert KOLS, definert som forekomst av akutt forverring av KOLS som krever kortikosteroider eller antibiotika eller akutt forverring av KOLS som krever behandling foreskrevet av lege innen 6 uker etter screening eller mellom screening og besøk 2
  • Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen 6 uker etter screening
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander som utelukker deltakelse i studien (f. klinisk signifikant unormalt EKG eller ukontrollert hypertensjon)
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
  • Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen beta2-agonister eller en hvilken som helst studiemedikamentkomponent
  • Historie med alvorlig melkeproteinallergi
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Medisinsk ikke i stand til å holde tilbake korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer
  • Bruk av forbudte medisiner før screening og under studien som spesifisert i protokollen
  • Får langvarig oksygenbehandling eller nattlig oksygenbehandling i >12 timer om dagen
  • Deltakelse i akutt fase av lungerehabilitering innen 4 uker etter screening eller vil gå inn i akutt fase av lungerehabiliteringsprogram under studien
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene
  • Tidligere deltagelse i en Pearl PT005-studie
  • Krever bruk av avstandsstykke på grunn av dårlig hånd-til-pust-koordinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inhalert placebo
Legemiddel: Inhalert placebo
inhalert, to ganger daglig i 1 ukes varighet
Eksperimentell: Inhalert PT005 7,2 µg
Legemiddel: Inhalert PT005
inhalert, to ganger daglig i 1 ukes varighet
Eksperimentell: Inhalert PT005 9,6 µg
Legemiddel: Inhalert PT005
inhalert, to ganger daglig i 1 ukes varighet
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 µg (Foradil Aerolizer)
Legemiddel: Formoterol Fumarate 12 µg (Foradil Aerolizer)
inhalert, to ganger daglig i 1 ukes varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer [AUC(0-12)] fra testdagens baseline over de to dosene av inhalert PT005 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjonsmåler på dag 7 målt ved spirometri.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sikkerhetstiltak inkludert elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietesting og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT0051002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Inhalert PT005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere