Werkzaamheid en veiligheid van twee doses formoterolfumaraat MDI (PT005) bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD), vergeleken met Foradil® Aerolizer® als actieve controle

Belangrijkste opnamecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 40 - 80 jaar oud
• Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
• Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
• Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
• Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1 > of = 750 ml of 30% voorspeld en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
• Vaardig in het gebruik van het inhalatieapparaat

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Primaire diagnose van astma
• Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
• Actieve longziekten
• Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
• Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
• In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 12 weken na screening
• Slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als het optreden van acute verergering van COPD waarvoor corticosteroïden of antibiotica nodig zijn of acute verergering van COPD waarvoor een door een arts voorgeschreven behandeling nodig is binnen 6 weken na screening of tussen screening en bezoek 2
• Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig is binnen 6 weken na screening
• Klinisch significante medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv. klinisch significant abnormaal ECG of ongecontroleerde hypertensie)
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam
• Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bèta-2-agonisten of een component van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
• Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Medisch niet in staat kortwerkende luchtwegverwijders gedurende 8 uur achterwege te laten
• Gebruik van verboden medicijnen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek zoals gespecificeerd in het protocol
• Langdurige zuurstoftherapie of nachtelijke zuurstoftherapie ontvangen gedurende >12 uur per dag
• Deelname aan acute fase van longrevalidatie binnen 4 weken na screening of gaat tijdens studie naar acute fase van longrevalidatieprogramma
• Kan niet voldoen aan studieprocedures
• Eerdere deelname aan een Pearl PT005-onderzoek
• Vereist het gebruik van een spacer vanwege een slechte hand-naar-ademcoördinatie