Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou dávek formoterolfumarátu MDI (PT005) u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání s Foradil® Aerolizer® jako aktivní kontrolou

9. července 2014 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, čtyřdobá, zkřížená studie dvou dávek formoterol fumarátu MDI (PT005; 7,2 a 9,6 µg z ex-aktuátoru), podáno Dvakrát denně po dobu 1 týdne u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN ve srovnání s otevřeným inhalačním práškem formoterol fumarát (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) jako aktivní kontrola

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhalačního formoterol fumarátu (7,2 a 9,6 µg z aktuátoru) ve srovnání s placebem a Foradil Aerolizerem u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < nebo = 0,70
  • Naměřená postbronchodilatancia FEV1 > nebo = 750 ml nebo 30 % předpokládaných a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Kompetentní v používání inhalačního zařízení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 12 týdnů od screeningu
  • Špatně kontrolovaná CHOPN, definovaná jako výskyt akutního zhoršení CHOPN vyžadující kortikosteroidy nebo antibiotika nebo akutní zhoršení CHOPN vyžadující léčbu předepsanou lékařem do 6 týdnů od screeningu nebo mezi screeningem a návštěvou 2
  • Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika do 6 týdnů od screeningu
  • Klinicky významné zdravotní stavy, které vylučují účast ve studii (např. klinicky významné abnormální EKG nebo nekontrolovaná hypertenze)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli beta2-agonisty nebo jakoukoli složku hodnoceného léčiva
  • Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Z lékařského hlediska není možné vydržet krátkodobě působící bronchodilatanci po dobu 8 hodin
  • Použití zakázaných léků před screeningem a během studie, jak je uvedeno v protokolu
  • Přijímání dlouhodobé kyslíkové nebo noční kyslíkové terapie po dobu > 12 hodin denně
  • Účast v akutní fázi plicní rehabilitace do 4 týdnů od screeningu nebo vstoupí během studia do akutní fáze programu plicní rehabilitace
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Předchozí účast ve studii Pearl PT005
  • Vyžaduje použití rozpěrky kvůli špatné koordinaci rukou a dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Lék: Inhaloval placebo
inhalací, dvakrát denně po dobu 1 týdne
Experimentální: Inhalovaný PT005 7,2 µg
Lék: Vdechoval PT005
inhalací, dvakrát denně po dobu 1 týdne
Experimentální: Inhalovaný PT005 9,6 µg
Lék: Vdechoval PT005
inhalací, dvakrát denně po dobu 1 týdne
Aktivní komparátor: Formoterol fumarát 12 µg (Foradil Aerolizer)
Lék: Formoterol fumarát 12 µg (Foradil Aerolizer)
inhalací, dvakrát denně po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna usilovně vydechovaného objemu v oblasti jedné sekundy (FEV1) pod křivkou z 0 na 12 hodin [AUC(0-12)] od výchozí hodnoty testovacího dne napříč dvěma dávkami inhalovaného PT005 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce plic se měří v den 7, jak je změřeno spirometrií.
Časové okno: Den 7
Den 7
Bezpečnostní opatření včetně elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT0051002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Vdechoval PT005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit