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Efficacia e sicurezza di due dosi di formoterolo fumarato MDI (PT005) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO), rispetto a Foradil® Aerolizer® come controllo attivo

9 luglio 2014 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, a quattro periodi, cross-over su due dosi di formoterolo fumarato MDI (PT005; 7,2 e 9,6 µg Ex-attuatore), somministrato Due volte al giorno per 1 settimana in pazienti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto alla polvere per inalazione di formoterolo fumarato commercializzata in aperto (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) come controllo attivo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del formoterolo fumarato per via inalatoria (7,2 e 9,6 µg ex-attuatore) rispetto al placebo e Foradil Aerolizer in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 40 - 80 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
  • Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
  • Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
  • Un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore misurato < o = 0,70
  • Un FEV1 misurato post-broncodilatatore > o = 750 ml o 30% del previsto e < o = 80% dei valori normali previsti
  • Competente nell'uso del dispositivo di inalazione

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi primaria di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Malattie polmonari attive
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 12 settimane dallo screening
  • BPCO scarsamente controllata, definita come il verificarsi di un peggioramento acuto della BPCO che richiede corticosteroidi o antibiotici o peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento prescritto da un medico entro 6 settimane dallo screening o tra lo screening e la visita 2
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede antibiotici entro 6 settimane dallo screening
  • Condizioni mediche clinicamente significative che precludono la partecipazione allo studio (ad es. ECG anomalo clinicamente significativo o ipertensione incontrollata)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi beta2-agonista o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
  • Incapace dal punto di vista medico di trattenere i broncodilatatori a breve durata d'azione per 8 ore
  • Uso di farmaci proibiti prima dello screening e durante lo studio come specificato nel protocollo
  • Ricevere ossigenoterapia a lungo termine o ossigenoterapia notturna per > 12 ore al giorno
  • Partecipazione alla fase acuta della riabilitazione polmonare entro 4 settimane dallo screening o entrerà nella fase acuta del programma di riabilitazione polmonare durante lo studio
  • Incapace di rispettare le procedure di studio
  • Precedente partecipazione a uno studio Pearl PT005
  • Richiede l'uso di un distanziatore a causa della scarsa coordinazione mano-respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo inalato
Droga: Placebo inalato
inalato, due volte al giorno per la durata di 1 settimana
Sperimentale: PT005 inalato 7,2 µg
Droga: PT005 inalato
inalato, due volte al giorno per la durata di 1 settimana
Sperimentale: Inalato PT005 9,6 µg
Droga: PT005 inalato
inalato, due volte al giorno per la durata di 1 settimana
Comparatore attivo: Formoterol Fumarate 12 µg (Foradil Aerolizer)
Droga: Formoterol Fumarate 12 µg (Foradil Aerolizer)
inalato, due volte al giorno per la durata di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 12 ore [AUC(0-12)] dal basale del giorno del test attraverso le due dosi di PT005 inalato rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni della funzionalità polmonare il giorno 7 misurate mediante spirometria.
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Misure di sicurezza inclusi elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esame fisico, test clinici di laboratorio ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT0051002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su PT005 inalato

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