Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för två doser av formoterolfumarat MDI (PT005) hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), jämfört med Foradil® Aerolizer® som en aktiv kontroll

9 juli 2014 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En fas IIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multidos, fyraperiods, cross-over-studie av två doser av formoterolfumarat MDI (PT005; 7,2 och 9,6 µg Ex-aktuator), administrerad Två gånger dagligen i 1 vecka hos patienter med måttlig till mycket svår KOL, jämfört med marknadsfört formoterolfumarat inhalationspulver (Foradil® Aerolizer®, 12 µg) som en aktiv kontroll

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerat formoterolfumarat (7,2 och 9,6 µg ex-aktuator) jämfört med placebo och Foradil Aerolizer hos patienter med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • 40 - 80 år
  • Flytande engelska i tal och skrift
  • Kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest; och acceptabla preventivmedel
  • Nuvarande/tidigare rökare med minst 10 års historia av cigarettrökning
  • Ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter bronkodilator på < eller = 0,70
  • En uppmätt post-bronkdilaterande FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % förväntat och < eller = 80 % av förväntade normala värden
  • Kompetent på att använda inhalationsanordningen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Primär diagnos av astma
  • Alfa-1 antitrypsinbrist som orsak till KOL
  • Aktiva lungsjukdomar
  • Tidigare operation för minskning av lungvolymen
  • Onormal lungröntgen (eller CT-skanning) beror inte på närvaron av KOL
  • Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 12 veckor efter screening
  • Dåligt kontrollerad KOL, definierad som förekomsten av akut försämring av KOL som kräver kortikosteroider eller antibiotika eller akut försämring av KOL som kräver behandling som ordinerats av en läkare inom 6 veckor efter screening eller mellan screening och besök 2
  • Nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika inom 6 veckor efter screening
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som utesluter deltagande i studien (t. kliniskt signifikant onormalt EKG eller okontrollerad hypertoni)
  • Positivt Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp
  • Cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • Tidigare överkänslighet mot någon beta2-agonist eller någon studieläkemedelskomponent
  • Historik av svår mjölkproteinallergi
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Medicinskt oförmögen att hålla tillbaka kortverkande luftrörsvidgare i 8 timmar
  • Användning av förbjudna läkemedel före screening och under studien enligt protokollet
  • Får långvarig syrgasbehandling eller nattlig syrgasbehandling i >12 timmar om dagen
  • Deltagande i akut fas av lungrehabilitering inom 4 veckor efter screening eller kommer att gå in i akut fas av lungrehabiliteringsprogram under studien
  • Kan inte följa studieprocedurer
  • Tidigare deltagande i en Pearl PT005-studie
  • Kräver användning av en spacer på grund av dålig hand-till-andningskoordination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inhalerad placebo
Läkemedel: Inhalerad placebo
inhaleras, två gånger dagligen under 1 veckas varaktighet
Experimentell: Inhalerad PT005 7,2 µg
Läkemedel: Inhalerad PT005
inhaleras, två gånger dagligen under 1 veckas varaktighet
Experimentell: Inhalerad PT005 9,6 µg
Läkemedel: Inhalerad PT005
inhaleras, två gånger dagligen under 1 veckas varaktighet
Aktiv komparator: Formoterol Fumarate 12 µg (Foradil Aerolizer)
Läkemedel: Formoterol Fumarate 12 µg (Foradil Aerolizer)
inhaleras, två gånger dagligen under 1 veckas varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekunds (FEV1) område under kurvan från 0 till 12 timmar [AUC(0-12)] från testdagens baslinje över de två doserna av inhalerad PT005 jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungfunktionsmätningar på dag 7 mätt med spirometri.
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Säkerhetsåtgärder inklusive elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Fogarty, MD, Spartanburg Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT0051002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera